Bezpečnost a imunitní reakce na vakcínu proti viru dengue (rDEN4delta30-200,201) u zdravých dospělých
31. prosince 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fáze 1 studie bezpečnosti a imunogenicity rDEN4delta30-200,201, živé atenuované virové vakcíny kandidáta na prevenci sérotypu 4 dengue
Horečka dengue, kterou způsobují viry dengue, je hlavním zdravotním problémem v tropických a subtropických oblastech světa.
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a imunitní odpověď na novou vakcínu proti viru dengue u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viry dengue způsobují horečku dengue a závažnější syndrom hemoragické horečky/šoku dengue. Více než 2 miliardy lidí žijících v tropických a subtropických oblastech světa jsou ohroženy infekcí virem dengue, který je hlavní příčinou hospitalizace a úmrtí dětí v několika tropických asijských zemích. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu živé vakcíny proti atenuovanému viru dengue s názvem rDEN4delta30-200,201. Tato vakcína je odvozena od rDEN4delta30, dalšího kandidáta na vakcínu proti viru dengue, který se ukázal jako bezpečný a imunogenní ve studiích fáze I a II u zdravých dospělých.
Tato studie bude trvat 180 dní. V této studii deeskalace dávky budou tři kohorty. Účastníci v kohortě 1 budou náhodně rozděleni tak, aby při vstupu do studie dostali nejvyšší dávku rDEN4delta30-200,201 nebo placeba. Kohorta 2 začne až po bezpečnostní kontrole všech účastníků v kohortě 1. Účastníci kohorty 2 dostanou nižší dávku rDEN4delta30-200,201 nebo placebo. Kohorta 3 začne až po bezpečnostní kontrole všech účastníků v kohortě 2. Účastníci kohorty 3 dostanou nejnižší dávku rDEN4delta30-200,201 nebo placebo.
Po očkování budou účastníci požádáni, aby si každý den po dobu 16 dnů sledovali teplotu. Studijní návštěvy se budou konat každý druhý den po vakcinaci až do dne 16, po kterých budou následovat čtyři další návštěvy ve vybraných dnech až do dne 180. Při každé studijní návštěvě proběhne odběr krve, měření vitálních funkcí a cílené fyzické vyšetření. Někteří účastníci budou požádáni, aby při vybraných návštěvách podstoupili kožní biopsii nebo další odběr krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný být sledován po dobu studia
- Ochota používat přijatelné metody antikoncepce
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné neurologické, srdeční, plicní, jaterní, revmatologické, autoimunitní nebo ledvinové onemocnění
- Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit schopnost dobrovolníka porozumět studii a spolupracovat na ní
- Laboratorní abnormality při screeningu studie
- Zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před vstupem do studie
- Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
- Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro těžké astma během 6 měsíců před vstupem do studie
- Infikované HIV-1
- Infikován virem hepatitidy C
- Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
- Známý syndrom imunodeficience
- Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 30 dnů před vstupem do studie. Účastníci, kteří užívali topické nebo nosní kortikosteroidy, nejsou vyloučeni.
- Živá vakcína do 4 týdnů před vstupem do studie
- Usmrcená vakcína do 2 týdnů před vstupem do studie
- Krevní produkty do 6 měsíců před vstupem do studie
- Dříve obdrželi licencovanou nebo experimentální vakcínu proti žluté zimnici nebo horečce dengue
- Chirurgické odstranění sleziny
- Historie infekce virem dengue nebo jiné flavivirové infekce (např. virus žluté zimnice, virus encefalitidy St. Louis, virus západonilské horečky, virus japonské encefalitidy)
- Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila účast účastníka ve studii
- Naplánujte si cestu do oblasti, kde je běžná infekce horečkou dengue
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 4
Jedna subkutánní vakcinace placebem do oblasti deltového svalu obou ramen.
|
Placebo pro rDEN4delta30-200,201
|
|
Experimentální: 1
Jedna subkutánní vakcinace vakcínou rDEN4delta30-200,201 (dávka 10^5 PFU) do oblasti deltového svalu obou ramen.
|
Živá atenuovaná vakcína proti horečce dengue 4 (jedna ze tří dávek)
|
|
Experimentální: 2
Jedna subkutánní vakcinace vakcínou rDEN4delta30-200,201 (dávka 10^3 PFU) do oblasti deltového svalu obou ramen.
Tato skupina se zapíše po skupině 1.
|
Živá atenuovaná vakcína proti horečce dengue 4 (jedna ze tří dávek)
|
|
Experimentální: 3
Jedna subkutánní vakcinace vakcínou rDEN4delta30-200,201 (dávka 10^1 PFU) do oblasti deltového svalu obou ramen.
Tato skupina se zapíše po Armádě 1 a 2.
|
Živá atenuovaná vakcína proti horečce dengue 4 (jedna ze tří dávek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou, klasifikovaná podle intenzity a závažnosti prostřednictvím aktivního a pasivního sledování a odděleného hodnocení systémových a místních reakcí
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Určete počet očkovaných, kteří sérokonvertovali na DEN4 do 42. dne včetně
Časové okno: Ve 42 dnech
|
Ve 42 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvanlivost protilátkových odpovědí na virus DEN4
Časové okno: Po 180 dnech
|
Po 180 dnech
|
|
Frekvence, množství a trvání virémie v každé dávkové kohortě
Časové okno: I přes studium
|
I přes studium
|
|
Počet očkovaných osob infikovaných vakcinačním virem v každé dávkové kohortě
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Trvání protilátkové odpovědi stanovené sérovou neutralizační protilátkou
Časové okno: Po 180 dnech
|
Po 180 dnech
|
|
Určete buněčné cíle vakcinační infekce u účastníků ochotných podstoupit kožní biopsii
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Porovnejte míru infekčnosti, bezpečnost a imunogenicitu mezi dávkovými kohortami
Časové okno: Při ukončení studia
|
Při ukončení studia
|
|
Vyhodnoťte imunopatologický mechanismus vyrážky spojené s vakcínou u účastníků ochotných podstoupit kožní biopsii
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rothman AL. Dengue: defining protective versus pathologic immunity. J Clin Invest. 2004 Apr;113(7):946-51. doi: 10.1172/JCI21512.
- Sun W, Edelman R, Kanesa-Thasan N, Eckels KH, Putnak JR, King AD, Houng HS, Tang D, Scherer JM, Hoke CH Jr, Innis BL. Vaccination of human volunteers with monovalent and tetravalent live-attenuated dengue vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2003 Dec;69(6 Suppl):24-31. doi: 10.4269/ajtmh.2003.69.6_suppl.0690024.
- Durbin AP, Whitehead SS, McArthur J, Perreault JR, Blaney JE Jr, Thumar B, Murphy BR, Karron RA. rDEN4delta30, a live attenuated dengue virus type 4 vaccine candidate, is safe, immunogenic, and highly infectious in healthy adult volunteers. J Infect Dis. 2005 Mar 1;191(5):710-8. doi: 10.1086/427780. Epub 2005 Jan 27.
- Guzman MG, Mune M, Kouri G. Dengue vaccine: priorities and progress. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Dec;2(6):895-911. doi: 10.1586/14789072.2.6.895.
- Malavige GN, Fernando S, Fernando DJ, Seneviratne SL. Dengue viral infections. Postgrad Med J. 2004 Oct;80(948):588-601. doi: 10.1136/pgmj.2004.019638.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIR 214
- WIRB Protocol Number 2006478
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .