Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko wirusowi dengi (rDEN4delta30-200,201) u zdrowych osób dorosłych

31 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności rDEN4delta30-200,201, kandydata na szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem do zapobiegania serotypowi 4 dengi

Gorączka denga, wywoływana przez wirusy dengi, jest poważnym problemem zdrowotnym w tropikalnych i subtropikalnych regionach świata. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na nową szczepionkę przeciwko wirusowi dengi u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusy dengi powodują gorączkę denga i cięższą gorączkę krwotoczną dengi/zespół wstrząsu. Ponad 2 miliardy ludzi mieszkających w tropikalnych i subtropikalnych regionach świata jest narażonych na zakażenie wirusem dengi, który jest główną przyczyną hospitalizacji i śmierci dzieci w kilku tropikalnych krajach Azji. Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność żywej szczepionki z atenuowanym wirusem dengi o nazwie rDEN4delta30-200,201. Ta szczepionka pochodzi z rDEN4delta30, innego kandydata na szczepionkę przeciwko wirusowi dengi, której bezpieczeństwo i immunogenność wykazano w badaniach fazy I i II u zdrowych osób dorosłych.

Badanie to potrwa 180 dni. W tym badaniu deeskalacji dawki będą trzy kohorty. Uczestnicy z Kohorty 1 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najwyższą dawkę rDEN4delta30-200,201 lub placebo na początku badania. Kohorta 2 rozpocznie się dopiero po ocenie bezpieczeństwa wszystkich uczestników Kohorty 1. Uczestnicy Kohorty 2 otrzymają niższą dawkę rDEN4delta30-200,201 lub placebo. Kohorta 3 rozpocznie się dopiero po ocenie bezpieczeństwa wszystkich uczestników Kohorty 2. Uczestnicy Kohorty 3 otrzymają najniższą dawkę rDEN4delta30-200,201 lub placebo.

Po szczepieniu uczestnicy będą proszeni o codzienne monitorowanie temperatury przez 16 dni. Wizyty studyjne będą odbywać się co drugi dzień po szczepieniu do dnia 16, a następnie cztery dodatkowe wizyty w wybrane dni do dnia 180. Pobieranie krwi, pomiar parametrów życiowych i ukierunkowane badanie fizykalne będą miały miejsce podczas każdej wizyty studyjnej. Niektórzy uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się biopsji skóry lub dodatkowemu pobraniu krwi na wybranych wizytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć bycia obserwowanym przez cały czas trwania badania
  • Chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji
  • Dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, serca, płuc, wątroby, reumatologiczna, autoimmunologiczna lub nerek
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza może wpływać na zdolność ochotnika do zrozumienia i współpracy w badaniu
  • Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu ciężkiej astmy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • zakażony wirusem HIV-1
  • Zarażony wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy, którzy stosowali miejscowe lub donosowe kortykosteroidy, nie są wykluczeni.
  • Żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Zabita szczepionka w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniej otrzymał licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub dengi
  • Chirurgiczne usunięcie śledziony
  • Historia zakażenia wirusem dengi lub innym zakażeniem flawiwirusem (np. wirusem żółtej febry, wirusem zapalenia mózgu z St. Louis, wirusem Zachodniego Nilu, wirusem japońskiego zapalenia mózgu)
  • Inny warunek, który zdaniem badacza wpłynąłby na udział uczestnika w badaniu
  • Zaplanuj podróż do obszaru, w którym często występuje denga
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 4
Jedno podskórne szczepienie placebo w okolice mięśnia naramiennego obu ramion.
Biologiczny: Placebo
Placebo dla rDEN4delta30-200,201
Eksperymentalny: 1
Jedno podskórne szczepienie szczepionką rDEN4delta30-200,201 (dawka 10^5 PFU) w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion.
Biologiczny: rDEN4delta30-200,201
Żywa atenuowana szczepionka denga 4 (jedna z trzech dawek)
Eksperymentalny: 2
Jedno podskórne szczepienie szczepionką rDEN4delta30-200,201 (dawka 10^3 PFU) w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion. Ta grupa zostanie zarejestrowana po grupie 1.
Biologiczny: rDEN4delta30-200,201
Żywa atenuowana szczepionka denga 4 (jedna z trzech dawek)
Eksperymentalny: 3
Jedno podskórne szczepienie szczepionką rDEN4delta30-200,201 (dawka 10^1 PFU) w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion. To ramię zostanie zarejestrowane po ramionach 1 i 2.
Biologiczny: rDEN4delta30-200,201
Żywa atenuowana szczepionka denga 4 (jedna z trzech dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką, sklasyfikowana według intensywności i ciężkości poprzez aktywny i bierny nadzór oraz oddzielne oceny reakcji ogólnoustrojowych i miejscowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Określić liczbę zaszczepionych, u których nastąpiła serokonwersja do DEN4 do dnia 42 włącznie
Ramy czasowe: W 42 dni
W 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość odpowiedzi przeciwciał na wirusa DEN4
Ramy czasowe: Po 180 dniach
Po 180 dniach
Częstotliwość, ilość i czas trwania wiremii w każdej kohorcie dawki
Ramy czasowe: Przemyślane badanie
Przemyślane badanie
Liczba zaszczepionych zakażonych wirusem szczepionkowym w każdej kohorcie dawki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał określony przez przeciwciało neutralizujące surowicę
Ramy czasowe: Po 180 dniach
Po 180 dniach
Określ cele komórkowe infekcji szczepionkowej u uczestników chcących poddać się biopsji skóry
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Porównaj wskaźniki zakaźności, bezpieczeństwo i immunogenność między kohortami dawek
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Na zakończenie studiów
Ocena mechanizmu immunopatologicznego wysypki związanej ze szczepieniem u uczestników, którzy chcą poddać się biopsji skóry
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 214
  • WIRB Protocol Number 2006478

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj