두경부암 환자 관리에서 점막 및 조혈 보호 및 카르보플라틴, 탁솔, 방사선 요법을 위한 아미포스틴의 평가.(GCC 0202)
두경부의 진행성 국소 편평 세포 암종 환자의 관리에서 점막 및 조혈 보호 및 동시 카보플라틴, 탁솔, 방사선 요법을 위한 아미포스틴의 단일 부위 평가.
이 연구의 목적:
두경부암에 대한 최선의 치료법은 방사선 요법과 화학 요법의 조합을 포함한다는 몇 가지 증거가 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하는 암 치료의 한 형태입니다. 화학 요법은 특수 약물을 사용하는 암 치료의 한 형태입니다. 이 연구는 두경부암 치료용으로 FDA 승인을 받은 두 가지 화학요법 약물(Taxol 및 Carboplatin)을 사용합니다. 이 치료 조합은 삼키는 데 어려움, 통증 또는 작열감(식도염이라고 함), 혈구(감염에 맞서 싸우는 혈액 내 세포) 감소와 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 다른 약물인 아미포스틴의 추가가 현재 병용 치료(표준 치료인 방사선 및 화학 요법)의 부작용을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 아미포스틴의 추가는 연구의 조사 부분입니다. 이 연구는 또한 아미포스틴의 부작용과 이 조합 치료에 대한 암의 성장 반응을 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)을 나타내는 환자는 계속해서 중요한 치료적 과제를 나타냅니다. 대부분의 종양 부담은 종종 기존의 방사선 요법에 대해 압도적인 것으로 판명됩니다. 이러한 열악한 결과를 개선하려는 시도로 인해 연구자들은 몇 가지 새로운 전략을 탐색하게 되었으며, 그 중 하나는 화학방사선 요법입니다. 카보플라틴과 파클리탁셀을 매일 방사선으로 사용하여 메릴랜드 대학에서 실시한 시험 중 하나는 기본 부위에서 82% CR을 보여주었습니다. 그러나 가장 일반적으로 발생하는 3등급 독성은 점막염(70%), 백혈구감소증(30%) 및 3% 4등급 백혈구감소증이었습니다. 아미포스틴: 유기 티오인산염은 방사선 보호제이며 치사량의 방사선으로부터 실험 동물을 보호하는 것으로 나타났습니다. 임상 시험은 아미포스틴이 다양한 화학요법제에서 나타나는 혈액학적 독성 및 점막염에 대한 보호를 제공할 수 있음을 입증했습니다. 이론적으로 아미포스틴은 혈장에서 빠르게 제거되기 때문에(약물의 90%가 6분 이내에 제거됨) 아미포스틴과 화학요법제 사이의 약물 상호작용은 일어날 가능성이 없습니다. 유망한 장소는 화학방사선 요법(두경부 편평 세포 암종 치료의 표준 치료)과 관련된 독성을 줄이는 아미포스틴의 역할을 조사하는 것입니다.
연구의 주요 목적: 1차: 방사선 보호제 아미포스틴의 추가가 화학방사선 요법으로 인한 점막염 및 혈액학적 독성의 발생률과 중증도를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다. 2차: 1. 이 설정에서 주어진 아미포스틴의 독성을 결정합니다. 2. 모집단에서 이 요법의 반응률을 결정하기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 모든 원발 부위의 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종으로 입증되었습니다. 사이트별로 다음 TNM 단계가 적격합니다.
구강, 인두, 후두, 비인두, 부비동: T4 N0-3, A,B,C T3 N1-3 A,B,C 임의의 T, N3 A,B,C 알 수 없는 원발성: Tx, N3 A,B, C 참고: 절제 불가능한 이유가 광범위한 해부학적 침범으로 인한 것이고 외과의가 요약한 경우 명백히 절제 불가능한 T4 N0 병변만 연구 대상이 됩니다.
- 스크린 및 치료 첫날에 Karnofsky 성능 상태가 70% 이상입니다.
- 사전 방사선 요법이 없고 구제 수술을 받을 수 없는 임의의 부위로부터 국소 재발을 갖는 환자가 연구에 적합하다.
- 원격 전이성 질환의 증거가 없습니다.
- 이전 방사선 요법 없음
- 이전 화학 요법이 없습니다.
다음 실험실 매개변수에 의해 결정된 적절한 신장 및 골수 기능.
WBC 3500/ul 이상 혈소판수 100.000/ul 이상 헤모글로빈 9.0 g/dl 이상 BUN 25 mg/dl 이하 및 Screatinine 2.0 mg/dl 이하 총 빌리루빈 2.0 mg/dl 미만, AST/ALT 미만 ULN의 3배 크레아티닌 청소율 50cc/분 이상
- 측정 가능한 질병의 증거.
- 비흑색종성 피부암(제어 또는 제어 가능) 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 수반되는 악성 종양의 증거 없음.
- 서명된 동의서.
- 말기 울혈성 심부전 심부정맥, 간 질환 및 기질성 뇌 증후군과 같이 생명을 위협하거나 통제할 수 없는 심각한 의학적 질병이 수반되지 않습니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 기존의 임상적으로 중요한 신경병증.
- 현재 항부정맥제를 복용 중인 환자는 제외됩니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 협심증, 부정맥의 병력 또는 심근 경색 또는 급성 울혈성 심부전의 과거 6개월 이내의 병력.
- 필로카르핀의 동시 사용 요건.
- 연구 시작 4주 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미포스틴 +카보플라틴, 탁솔 +RT
두경부암 환자 관리에서 점막 및 조혈 보호 및 카르보플라틴, 탁솔, 방사선 요법을 위한 아미포스틴의 평가.
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아미포스틴은 방사선 조사 전 1시간 이내에 500mg IV 용량으로 투여됩니다.
카보플라틴 100 mg/m2 및 택솔 주입 후 투여
탁솔은 3시간 주입 용량으로 40mg/m2의 용량으로 제공됩니다.
방사선은 1.8Gy의 선량으로 제공됩니다. 총 70.2Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 보호제 아미포스틴을 추가한 점막염 및 혈액학적 독성이 있는 참가자
기간: 3 년
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혈액 검사(CMP를 수집하고 호중구 감소증, 백혈구 감소증 및 빈혈에 대해 평가함)는 화학요법 투여 전에 수행됩니다.
독성 수준은 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 3.0)을 사용하여 측정되었고 주어진 아미포스틴의 용량을 기준으로 모니터링되었습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 처방에 따른 반응률
기간: 3 년
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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