BEWERTUNG VON AMIFOSTIN ZUM SCHUTZ DER MUKOSALE UND HÄMOPOETISCHEN SOWIE CARBOPLATIN, TAXOL, STRAHLENTHERAPIE BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT KOPF- UND HALSKREBS (GCC 0202)
EINE EINZELNE BEWERTUNG VON AMIFOSTIN ZUM SCHUTZ DER MUKOSALE UND HÄMOPOETISCHEN UND GLEICHZEITIGEN CARBOPLATIN-, TAXOL- UND STRAHLENTHERAPIE BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEN LOKOREGIONALEN PLATTENKARZINOMEN VON KOPF UND HALS.
Zweck dieser Studie:
Es gibt Hinweise darauf, dass die beste Behandlung von Kopf- und Halskrebs eine Kombination aus Strahlentherapie und Chemotherapie ist. Strahlentherapie ist eine Form der Krebsbehandlung mit hochenergetischen Röntgenstrahlen. Die Chemotherapie ist eine Form der Krebsbehandlung, bei der spezielle Medikamente eingesetzt werden. Diese Studie verwendet zwei Chemotherapeutika (Taxol und Carboplatin), die von der FDA für die Behandlung von Kopf- und Halskrebs zugelassen sind. Diese Behandlungskombination wurde mit Schwierigkeiten, Schmerzen oder einem brennenden Gefühl beim Schlucken (sogenannte Ösophagitis) und einer Abnahme der Blutzellen (Zellen im Blut, die Infektionen bekämpfen) in Verbindung gebracht. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe eines anderen Medikaments, Amifostin, die Nebenwirkungen der derzeitigen Kombinationsbehandlung (Bestrahlung und Chemotherapie, die Standardtherapie ist) verringern kann. Die Zugabe von Amifostin ist der Untersuchungsteil der Studie. Die Forschungsstudie befasst sich auch mit den Nebenwirkungen von Amifostin und der Reaktion des Krebswachstums auf diese Kombinationsbehandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) stellen nach wie vor eine große therapeutische Herausforderung dar. Die Masse der Tumorlast erweist sich oft als überwältigend für die konventionelle Strahlentherapie. Versuche, diese schlechten Ergebnisse zu verbessern, haben die Forscher dazu veranlasst, mehrere neue Strategien zu erforschen, darunter eine Chemoradiation. Eine der an der University of Maryland durchgeführten Studien mit Carboplatin und Paclitaxel bei täglicher Bestrahlung zeigte eine CR von 82 % an der Primärstelle. Die am häufigsten auftretenden Grad-3-Toxizitäten waren jedoch Mukositis (70 %), Leukopenie (30 %) und 3 % Grad-4-Leukopenie. Amifostin: Ein organisches Thiophosphat ist strahlenschützend und hat gezeigt, dass es Versuchstiere vor tödlichen Strahlendosen schützt. Klinische Studien haben gezeigt, dass Amifostin Schutz vor hämatologischen Toxizitäten und Mukositis bieten kann, die bei verschiedenen Chemotherapeutika beobachtet werden. Theoretisch sind Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Amifostin und Chemotherapeutika unwahrscheinlich, da Amifostin schnell aus dem Plasma ausgeschieden wird (90 % des Arzneimittels werden innerhalb von 6 Minuten ausgeschieden). Ein vielversprechender Ansatzpunkt wäre die Untersuchung der Rolle von Amifostin bei der Verringerung der Toxizitäten im Zusammenhang mit Chemoradiation (die Standardtherapie bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen von Kopf und Hals).
Hauptziele der Studie: Primär: Bewertung, ob die Zugabe des Strahlenschutzmittels Amifostin das Auftreten und die Schwere von Mukositis und hämatologischen Toxizitäten, die durch Radiochemotherapie verursacht werden, verringern kann. Sekundär: 1. Um die Toxizitäten von Amifostin in dieser Umgebung zu bestimmen. 2. Um die Ansprechrate dieses Regimes in der Bevölkerung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch gesichertes lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses aller primären Lokalisationen. Die folgenden TNM-Stufen nach Standorten sind förderfähig.
Mundhöhle, Pharynx, Larynx, Nasopharynx, Nasennebenhöhlen: T4 N0-3, A,B,C T3 N1-3 A,B,C beliebig T, N3 A,B,C Primär unbekannt: Tx, N3 A,B, C Hinweis: Nur eindeutig inoperable T4 N0-Läsionen kommen für die Untersuchung in Frage, vorausgesetzt, die Gründe für die Inoperabilität sind auf eine ausgedehnte anatomische Beteiligung zurückzuführen und werden vom Chirurgen beschrieben.
- Karnofsky-Leistungsstatus von 70 % oder besser am Bildschirm und am ersten Behandlungstag.
- Patienten mit lokoregionären Rezidiven an beliebigen Stellen ohne vorherige Strahlentherapie und die nicht für eine Bergungsoperation geeignet sind, sind für die Studie geeignet.
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen.
- Keine vorherige Strahlentherapie
- Keine vorherige Chemotherapie.
Angemessene Nieren- und Knochenmarkfunktion, bestimmt durch die folgenden Laborparameter.
WBC 3500/ul oder höher Thrombozytenzahl 100.000/ul oder höher Hämoglobin 9,0 g/dl oder höher BUN 25 mg/dl oder weniger und Screatinin 2,0 mg/dl oder weniger Gesamtbilirubin unter 2,0 mg/dl, AST/ALT unter 3 Mal die ULN-Kreatinin-Clearance 50 cc/min oder höher
- Nachweis einer messbaren Krankheit.
- Kein Hinweis auf eine begleitende Malignität, außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs (kontrolliert oder kontrollierbar) oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Keine gleichzeitige lebensbedrohliche oder unkontrollierte schwere medizinische Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz im Endstadium, Herzrhythmusstörungen, Lebererkrankungen und organisches Hirnsyndrom.
- Alter 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende klinisch signifikante Neuropathie.
- Patienten, die derzeit Antiarrhythmika einnehmen, sind ausgeschlossen.
- Anamnese von schlecht eingestelltem Bluthochdruck, Angina pectoris, Arrhythmien oder einer Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate mit Myokardinfarkt oder akuter dekompensierter Herzinsuffizienz.
- Voraussetzung für die gleichzeitige Anwendung von Pilocarpin.
- Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AMIFOSTIN + CARBOPLATIN, TAXOL + RT
BEWERTUNG VON AMIFOSTIN ZUM SCHUTZ DER MUKOSALE UND HÄMOPOETISCHEN UND CARBOPLATIN, TAXOL, STRAHLENTHERAPIE BEI DER VERWALTUNG VON PATIENTEN MIT KOPF-HALS-KREBS.
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Amifostin wird in einer Dosis von 500 mg intravenös innerhalb einer Stunde vor der Bestrahlung verabreicht
Carboplatin für 100 mg/m2 und wird nach der Taxol-Infusion verabreicht
Taxol wird in einer Dosis von 40 mg/m2 als 3-stündige Infusionsdosis verabreicht
Die Bestrahlung erfolgt mit einer Dosis von 1,8 Gy. für insgesamt 70,2 Gy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer mit Mukositis und hämatologischen Toxizitäten unter Zusatz von Radioprotector Amifostine
Zeitfenster: 3 Jahre
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Blutuntersuchungen (CMP wurde gesammelt und auf Neutropenie, Leukopenie und Anämie untersucht) werden vor der Verabreichung der Chemotherapie durchgeführt.
Die Toxizitätswerte wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) gemessen und basierend auf der verabreichten Amifostin-Dosis überwacht.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechraten basierend auf dem Studienplan
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00021746
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