EVALUERING AF AMIFOSTIN TIL MUKOSAL OG HÆMOPOETISK BESKYTTELSE OG CARBOPLATIN, TAXOL, RADIOTERAPI I HÅNDTERING AF PATIENTER MED HOVED- OG HALSKANCER.(GCC 0202)
EN ENKELSTEDE EVALUERING AF AMIFOSTIN TIL SLIME- OG HÆMOPOETISK BESKYTTELSE OG SAMTIDIGT CARBOPLATIN, TAXOL, RADIOTERAPI I HÅNDTERING AF PATIENTER MED AVANCEREDE LOKOREGIONALE PLEVEDHEDSCELLEKARCINOMER I DENNE.
Formålet med denne undersøgelse:
Der er nogle beviser for, at den bedste behandling for hoved- og halskræft involverer en kombination af strålebehandling og kemoterapi. Strålebehandling er en form for kræftbehandling ved hjælp af højenergi røntgenstråler. Kemoterapi er en form for kræftbehandling, der bruger særlig medicin. Denne undersøgelse bruger to kemoterapi-lægemidler (Taxol og Carboplatin), som er godkendt af FDA til behandling af hoved- og halskræft. Denne behandlingskombination er blevet forbundet med besvær, smerter eller en brændende fornemmelse ved synke (kaldet esophagitis) og fald i blodceller (celler i blodet, der bekæmper infektion). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af et andet lægemiddel, Amifostin, kan reducere bivirkningerne ved nuværende kombinationsbehandling (stråle- og kemoterapi, som er standardbehandling). Tilsætningen af Amifostin er undersøgelsesdelen af undersøgelsen. Forskningsstudiet ser også på bivirkningerne af Amifostin og kræftens vækstrespons på denne kombinationsbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med lokalt fremskredne pladecellecarcinomer i hoved og hals (SCCHN) repræsenterer fortsat en betydelig terapeutisk udfordring. Hovedparten af tumorbyrden viser sig ofte at være overvældende for konventionel strålebehandling. Forsøg på at forbedre disse dårlige resultater har fået forskere til at udforske flere nye strategier, en sådan er kemoradiation. Et af forsøgene udført på University of Maryland med carboplatin og paclitaxel med daglig stråling viste 82 % CR på det primære sted. Men de mest almindeligt forekommende grad 3 toksiciteter var mucositis (70 %), leukopeni (30 %) og 3 % grad 4 leukopeni. Amifostin: Et organisk thiophosphat er strålebeskyttende og har vist sig at beskytte forsøgsdyr mod dødelige doser af stråling. Kliniske forsøg har vist, at amifostin kan yde beskyttelse mod de hæmatologiske toksiciteter og slimhindebetændelse, der ses med forskellige kemoterapeutiske midler. Teoretisk set er der ikke sandsynlighed for, at lægemiddelinteraktioner mellem amifostin og kemoterapeutiske midler forekommer på grund af amifostins hurtige clearance fra plasma (90 % af lægemidlet fjernes inden for 6 minutter). Et lovende mødested ville være undersøgelsen af amifostins rolle i at reducere toksiciteten forbundet med kemoradiation (som er standardbehandling ved behandling af pladecellekarcinomer i hoved og hals).
Hovedformål med undersøgelsen: Primært: At evaluere om tilsætning af radioprotektoren amifostin kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af mucositis og hæmatologisk toksicitet forårsaget af kemoradiation. Sekundært: 1.For at bestemme toksiciteten af amifostin givet i denne indstilling. 2. At bestemme responsraten for dette regime i befolkningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk påvist lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals på alle primære steder. Følgende TNM-stadier efter steder vil være berettigede.
Mundhule, Svælg, Larynx, Nasopharynx, paranasale bihuler: T4 N0-3, A,B,C T3 N1-3 A,B,C enhver T, N3 A,B,C Ukendt primær: Tx, N3 A,B, C Bemærk: Kun tydeligt uoperable T4 N0-læsioner er kvalificerede til undersøgelse, forudsat at årsagerne til ikke-opererbarhed skyldes omfattende anatomisk involvering og er skitseret af kirurgen.
- Karnofsky præstationsstatus på 70 % eller bedre på skærmen og på den første behandlingsdag.
- Patienter med loko-regionale tilbagefald fra et hvilket som helst sted uden forudgående strålebehandling og ikke modtagelige for redningskirurgi er berettiget til undersøgelse.
- Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom.
- Ingen tidligere strålebehandling
- Ingen tidligere kemoterapi.
Tilstrækkelig nyre- og knoglemarvsfunktion bestemt af følgende laboratorieparametre.
WBC 3500/ul eller højere Trombocyttal 100.000/ul eller højere Hæmoglobin 9,0 g/dl eller højere BUN 25 mg/dl eller mindre, og Screatinin 2,0 mg/dl eller mindre Total bilirubin mindre end 2,0 mg/dl, ASAT/ALT mindre end 3 gange ULN kreatininclearance 50 cc/min eller højere
- Bevis på målbar sygdom.
- Ingen tegn på samtidig malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft (kontrolleret eller kontrollerbar) eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Ingen samtidig livstruende eller ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt i slutstadiet, hjertearytmi, leversygdom og organisk hjernesyndrom.
- Alder 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende klinisk signifikant neuropati.
- Patienter, der i øjeblikket tager antiarytmisk medicin, er udelukket.
- Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension, angina, arytmier eller en anamnese inden for de seneste 6 måneder med myokardieinfarkt eller akut kongestiv hjertesvigt.
- Krav til samtidig brug af pilocarpin.
- Behandling med eventuelle forsøgslægemidler inden for 4 uger efter studiestart.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMIFOSTIN +CARBOPLATIN, TAXOL +RT
EVALUERING AF AMIFOSTIN TIL SLIMHED- OG HÆMOPOETISK BESKYTTELSE OG CARBOPLATIN, TAXOL, RADIOTERAPI I HÅNDTERING AF PATIENTER MED HOVED- OG NAKKEKRÆFT.
|
Amifostin vil blive givet i en dosis på 500 mg IV inden for en time før stråling
Carboplatin til 100 mg/m2 og vil blive administreret efter taxolinfusionen
Taxol vil blive givet i en dosis på 40 mg/m2 som en 3 timers infusionsdosis
Stråling vil blive givet i en dosis på 1,8 Gy. for i alt 70,2 Gy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med slimhindebetændelse og hæmatologisk toksicitet med tilsætning af radioprotektor Amifostin
Tidsramme: 3 år
|
Blodprøver (CMP blev indsamlet og evalueret for neutropeni, leukopeni og anæmi) tages før kemoterapiindgivelse.
Toksicitetsniveauerne blev målt ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 3.0) og overvåget baseret på den indgivne dosis af Amifostine.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocenter baseret på undersøgelsesregimet
Tidsramme: 3 år
|
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00021746
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .