VALUTAZIONE DI AMIFOSTINA PER LA PROTEZIONE DELLA MUCOSA ED EMOPOETICA E CARBOPLATIN, TAXOL, RADIOTERAPIA NELLA GESTIONE DEI PAZIENTI CON TUMORE DELLA TESTA E DEL COLLO.(GCC 0202)
UNA VALUTAZIONE IN UN UNICO SITO DELL'AMIFOSTINA PER LA PROTEZIONE DELLA MUCOSA ED EMOPOETICA E CONCORRENTE CARBOPLATIN, TAXOL, RADIOTERAPIA NELLA GESTIONE DEI PAZIENTI CON CARCINOMA AVANZATO LOCOREGIONALE A CELLULE SQUAMOSE DELLA TESTA E DEL COLLO.
Scopo di questo studio:
Ci sono alcune prove che il miglior trattamento per il cancro della testa e del collo comporta una combinazione di radioterapia e chemioterapia. La radioterapia è una forma di trattamento del cancro che utilizza raggi X ad alta energia. La chemioterapia è una forma di trattamento del cancro che utilizza farmaci speciali. Questo studio utilizza due farmaci chemioterapici (Taxol e Carboplatin), che sono approvati dalla FDA per il trattamento dei tumori della testa e del collo. Questa combinazione di trattamento è stata associata a difficoltà, dolore o sensazione di bruciore durante la deglutizione (chiamata esofagite) e diminuzione delle cellule del sangue (cellule del sangue che combattono contro le infezioni). Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di un altro farmaco, l'amifostina, può ridurre gli effetti collaterali dell'attuale trattamento combinato (radiazioni e chemioterapia che è lo standard di cura). L'aggiunta di amifostina è la parte sperimentale dello studio. Lo studio di ricerca sta anche esaminando gli effetti collaterali dell'amifostina e la risposta di crescita del cancro a questo trattamento combinato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che presentano carcinomi a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzati (SCCHN) continuano a rappresentare una sfida terapeutica significativa. La maggior parte del carico tumorale si rivela spesso schiacciante per la radioterapia convenzionale. I tentativi di migliorare questi scarsi risultati hanno portato i ricercatori a esplorare diverse nuove strategie, una delle quali è la chemioradioterapia. Uno degli studi condotti presso l'Università del Maryland con carboplatino e paclitaxel con radiazioni giornaliere ha mostrato l'82% di CR nel sito primario. Ma le tossicità di grado 3 più comunemente riscontrate sono state la mucosite (70%), la leucopenia (30%) e il 3% di leucopenia di grado 4. Amifostina: un tiofosfato organico è radioprotettivo e ha dimostrato di proteggere gli animali da esperimento da dosi letali di radiazioni. Gli studi clinici hanno dimostrato che l'amifostina può fornire protezione contro le tossicità ematologiche e la mucosite osservate con vari agenti chemioterapici. Teoricamente, è improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche tra amifostina e agenti chemioterapici, a causa della rapida eliminazione dell'amifostina dal plasma (il 90% del farmaco viene eliminato entro 6 minuti). Una sede promettente sarebbe l'indagine sul ruolo dell'amifostina nel ridurre le tossicità associate alla chemioradioterapia (che è lo standard di cura nel trattamento dei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo).
Principali obiettivi dello studio: Primario: valutare se l'aggiunta del radioprotettore amifostina può ridurre l'incidenza e la gravità della mucosite e delle tossicità ematologiche causate dalla chemioradioterapia. Secondario: 1. Determinare la tossicità dell'amifostina somministrata in questo contesto. 2. Determinare il tasso di risposta di questo regime nella popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Istologicamente dimostrato carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo di tutti i siti primari. Saranno ammissibili le seguenti fasi TNM per sito.
Cavità orale, faringe, laringe, rinofaringe, seni paranasali: T4 N0-3, A,B,C T3 N1-3 A,B,C qualsiasi T, N3 A,B,C Primario sconosciuto: Tx, N3 A,B, C Nota: solo le lesioni T4 N0 chiaramente non resecabili sono eleggibili per lo studio, a condizione che i motivi della non resecabilità siano dovuti a un esteso coinvolgimento anatomico e siano delineati dal chirurgo.
- Karnofsky performance status del 70% o superiore allo schermo e il primo giorno di trattamento.
- I pazienti con recidive loco-regionali da qualsiasi sito senza precedente radioterapia e non suscettibili di intervento chirurgico di salvataggio sono eleggibili per lo studio.
- Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza.
- Nessuna precedente radioterapia
- Nessuna precedente chemioterapia.
Adeguata funzionalità renale e del midollo osseo determinata dai seguenti parametri di laboratorio.
WBC 3500/ul o superiore Conta piastrinica 100.000/ul o superiore Emoglobina 9,0 g/dl o superiore BUN 25 mg/dl o inferiore e Screatinina 2,0 mg/dl o inferiore Bilirubina totale inferiore a 2,0 mg/dl, AST/ALT inferiore a 3 volte la clearance della creatinina ULN 50 cc/min o superiore
- Evidenza di malattia misurabile.
- Nessuna evidenza di tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso (controllato o controllabile) o del carcinoma in situ della cervice.
- Consenso informato firmato.
- Nessuna concomitante malattia medica grave pericolosa per la vita o incontrollata come insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale, aritmia cardiaca, malattie del fegato e sindrome cerebrale organica.
- Età 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Preesistente neuropatia clinicamente significativa.
- Sono esclusi i pazienti che stanno assumendo farmaci antiaritmici.
- Storia di ipertensione scarsamente controllata, angina, aritmie o storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia acuta negli ultimi 6 mesi.
- Requisito per l'uso concomitante di pilocarpina.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione adeguata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AMIFOSTINA + CARBOPLATIN, TAXOL + RT
VALUTAZIONE DI AMIFOSTINA PER LA PROTEZIONE DELLA MUCOSA ED EMOPOETICA E CARBOPLATINO, TAXOL, RADIOTERAPIA NELLA GESTIONE DEI PAZIENTI CON TUMORI DELLA TESTA E DEL COLLO.
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L'amifostina verrà somministrata alla dose di 500 mg EV entro un'ora prima della radiazione
Carboplatino per 100 mg/m2 e sarà somministrato dopo l'infusione di taxolo
Il taxolo verrà somministrato alla dose di 40 mg/m2 come dose di infusione di 3 ore
Le radiazioni verranno somministrate alla dose di 1,8 Gy. per un totale di 70,2 Gy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con mucosite e tossicità ematologiche con l'aggiunta di radioprotettore amifostina
Lasso di tempo: 3 anni
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Le analisi del sangue (il CMP è stato raccolto e valutato per neutropenia, leucopenia e anemia) viene eseguito prima della somministrazione della chemioterapia.
I livelli di tossicità sono stati misurati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) e monitorati in base alla dose di amifostina somministrata.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di risposta basati sul regime di studio
Lasso di tempo: 3 anni
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Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00021746
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