OCENA AMIFOSTYNY W OCHRONIE ŚLUZÓWEK I KRWI ORAZ KARBOPLATYNY, TAKSOLU I RADIOTERAPII W POSTĘPOWANIU PACJENTÓW Z RAKIEM GŁOWY I SZYI.(GCC 0202)
JEDNORAZOWA OCENA SUBSTANCJI AMIFOSTYNY W CELU OCHRONY ŚLUZÓWEK I KRWI ORAZ JEDNOCZESNEJ KARBOPLATYNY, TAKSOLU I RADIOTERAPII W LECZENIU PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM LOKOREGIONALNYM RAKIEM PŁASKOKOMÓRKOWYM GŁOWY I SZYI.
Cel tego badania:
Istnieją dowody na to, że najlepszym sposobem leczenia raka głowy i szyi jest połączenie radioterapii i chemioterapii. Radioterapia jest formą leczenia raka za pomocą wysokoenergetycznych promieni rentgenowskich. Chemioterapia to forma leczenia raka, w której stosuje się specjalne leki. W tym badaniu zastosowano dwa leki chemioterapeutyczne (taksol i karboplatynę), które zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia nowotworów głowy i szyi. Takie połączenie leczenia wiązało się z trudnościami, bólem lub uczuciem pieczenia podczas przełykania (tzw. zapalenie przełyku) oraz zmniejszeniem liczby krwinek (komórek we krwi, które zwalczają infekcje). Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie innego leku, amifostyny, może zmniejszyć skutki uboczne obecnego leczenia skojarzonego (radioterapii i chemioterapii, która jest standardem leczenia). Dodanie amifostyny jest częścią badawczą badania. Badanie dotyczy również skutków ubocznych amifostyny i reakcji wzrostu raka na to leczenie skojarzone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) nadal stanowią istotne wyzwanie terapeutyczne. Większość guzów często okazuje się przytłaczająca dla konwencjonalnej radioterapii. Próby poprawy tych słabych wyników skłoniły badaczy do zbadania kilku nowych strategii, z których jedną jest chemioradioterapia. Jedno z badań przeprowadzonych na University of Maryland z zastosowaniem karboplatyny i paklitakselu z codzienną radioterapią wykazało 82% CR w miejscu pierwotnym. Jednak najczęściej spotykanymi objawami toksyczności 3. stopnia były zapalenie błony śluzowej (70%), leukopenia (30%) i 3% leukopenia 4. stopnia. Amifostyna: Organiczny tiofosforan działa radioochronnie i wykazano, że chroni zwierzęta doświadczalne przed śmiertelnymi dawkami promieniowania. Badania kliniczne wykazały, że amifostyna może zapewniać ochronę przed toksycznością hematologiczną i zapaleniem błony śluzowej obserwowanymi w przypadku różnych środków chemioterapeutycznych. Teoretycznie interakcje lekowe między amifostyną a chemioterapeutykami są mało prawdopodobne ze względu na szybki klirens amifostyny z osocza (90% leku jest usuwane w ciągu 6 minut). Obiecującym miejscem byłoby zbadanie roli amifostyny w zmniejszaniu toksyczności związanej z chemioradioterapią (która jest standardem postępowania w leczeniu płaskonabłonkowych raków głowy i szyi).
Główne cele badania: Podstawowe: ocena, czy dodanie radioprotektora amifostyny może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej oraz toksyczności hematologicznej spowodowanej chemioradioterapią. Drugorzędowe: 1. Określenie toksyczności amifostyny podanej w tym ustawieniu. 2. Określenie wskaźnika odpowiedzi na ten schemat w populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi ze wszystkimi pierwotnymi lokalizacjami. Kwalifikują się następujące etapy TNM według lokalizacji.
Jama ustna, gardło, krtań, nosogardło, zatoki przynosowe: T4 N0-3, A,B,C T3 N1-3 A,B,C dowolne T, N3 A,B,C Nieznane pierwotne: Tx, N3 A,B, C Uwaga: Tylko wyraźnie nieoperacyjne zmiany T4 N0 kwalifikują się do badania, pod warunkiem, że przyczyny nieoperacyjne wynikają z rozległego zajęcia anatomicznego i zostały opisane przez chirurga.
- Stan sprawności Karnofsky'ego 70% lub lepszy na ekranie iw pierwszym dniu leczenia.
- Do badania kwalifikują się pacjenci z nawrotami miejscowo-regionalnymi z dowolnego miejsca bez wcześniejszej radioterapii i niekwalifikujący się do operacji ratunkowej.
- Brak dowodów na obecność przerzutów odległych.
- Brak wcześniejszej radioterapii
- Brak wcześniejszej chemioterapii.
Odpowiednia czynność nerek i szpiku kostnego określona przez następujące parametry laboratoryjne.
WBC 3500/ul lub więcej Liczba płytek krwi 100 000/ul lub więcej Hemoglobina 9,0 g/dl lub więcej BUN 25 mg/dl lub mniej i skratynina 2,0 mg/dl lub mniej Bilirubina całkowita mniej niż 2,0 mg/dl, AST/ALT mniej niż 3-krotność ULN klirensu kreatyniny 50 cm3/min lub więcej
- Dowody mierzalnej choroby.
- Brak dowodów na współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (kontrolowanego lub możliwego do kontrolowania) lub raka in situ szyjki macicy.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Brak współistniejących zagrażających życiu lub niekontrolowanych poważnych chorób medycznych, takich jak krańcowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, choroby wątroby i organiczny zespół mózgowy.
- Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca klinicznie istotna neuropatia.
- Pacjenci aktualnie przyjmujący leki antyarytmiczne są wykluczeni.
- Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, arytmii lub wywiadu w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawału mięśnia sercowego lub ostrej zastoinowej niewydolności serca.
- Wymóg jednoczesnego stosowania pilokarpiny.
- Leczenie dowolnymi badanymi lekami w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMIFOSTYNA +KARBOPLATYNA, TAKOL +RT
OCENA AMIFOSTYNY W OCHRONIE ŚLUZÓWEK I KRWI ORAZ KARBOPLATYNY, TAKSOLU, RADIOTERAPII W POSTĘPOWANIU PACJENTÓW Z RAKIEM GŁOWY I SZYI.
|
Amifostyna zostanie podana w dawce 500 mg IV na godzinę przed napromieniowaniem
Karboplatyna w dawce 100 mg/m2 i będzie podawana po infuzji taksolu
Taksol będzie podawany w dawce 40 mg/m2 pc. w infuzji trwającej 3 godziny
Promieniowanie zostanie podane w dawce 1,8 Gy. w sumie 70,2 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z zapaleniem błony śluzowej i toksycznością hematologiczną z dodatkiem radioprotektora amifostyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badania krwi (pobrano CMP i oceniono pod kątem neutropenii, leukopenii i niedokrwistości) wykonuje się przed podaniem chemioterapii.
Poziomy toksyczności mierzono za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) i monitorowano na podstawie podanej dawki amifostyny.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi na podstawie schematu badania
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00021746
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .