HODNOCENÍ AMIFOSTINU PRO MUKOZÁLNÍ A HEMOPOETICKOU OCHRANU A KARBOPLATINU, TAXOL, RADIOTERAPII PŘI LÉČENÍ PACIENTŮ S RAKOVINOU HLAVY A KRKU.(GCC 0202)
JEDNO MÍSTO VYHODNOCENÍ AMIFOSTINU PRO MUKOZÁLNÍ A HEMOPOETICKOU OCHRANU A SOUČASNOU KARBOPLATINU, TAXOL, RADIOTERAPII PŘI MANAGEMENTU PACIENTŮ S POKROČILÝMI LOKOREGIONÁLNÍMI SQUAMOBUNĚČNÝMI KARCINOMY HLAVY A KRKU.
Účel této studie:
Existují určité důkazy, že nejlepší léčba rakoviny hlavy a krku zahrnuje kombinaci radiační terapie a chemoterapie. Radiační terapie je forma léčby rakoviny pomocí vysokoenergetického rentgenového záření. Chemoterapie je forma léčby rakoviny, která využívá speciální léky. Tato studie používá dva chemoterapeutické léky (Taxol a Carboplatin), které jsou schváleny FDA pro léčbu rakoviny hlavy a krku. Tato léčebná kombinace je spojována s obtížemi, bolestí nebo pocitem pálení při polykání (tzv. ezofagitida) a snížením počtu krvinek (buněk v krvi, které bojují proti infekci). Účelem této studie je zjistit, zda přidání dalšího léku, Amifostinu, může snížit vedlejší účinky současné kombinované léčby (radiace a chemoterapie, což je standardní péče). Přidání amifostinu je výzkumnou částí studie. Výzkumná studie se také zabývá vedlejšími účinky amifostinu a růstovou reakcí rakoviny na tuto kombinovanou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) nadále představují významnou terapeutickou výzvu. U konvenční radioterapie se často ukazuje, že velká část nádorové zátěže je ohromující. Pokusy zlepšit tyto špatné výsledky vedly výzkumníky k prozkoumání několika nových strategií, jednou z nich je chemoradiace. Jedna ze studií provedených na University of Maryland s karboplatinou a paklitaxelem s denním ozařováním ukázala 82% CR v primárním místě. Ale nejčastěji se vyskytující toxicita 3. stupně byla mukozitida (70 %), leukopenie (30 %) a 3 % leukopenie 4. stupně. Amifostin: Organický thiofosfát je radioprotektivní a ukázalo se, že chrání experimentální zvířata před smrtelnými dávkami záření. Klinické studie prokázaly, že amifostin může poskytnout ochranu proti hematologické toxicitě a mukositidě pozorované u různých chemoterapeutických látek. Teoreticky není pravděpodobné, že by došlo k lékovým interakcím mezi amifostinem a chemoterapeutiky, a to z důvodu rychlé clearance amifostinu z plazmy (90 % léčiva se vyloučí do 6 minut). Slibným místem by bylo zkoumání úlohy amifostinu při snižování toxicit spojených s chemoradiací (což je standardní péče při léčbě spinocelulárních karcinomů hlavy a krku).
Hlavní cíle studie: Primární: Zhodnotit, zda přidání radioprotektoru amifostinu může snížit výskyt a závažnost mukozitidy a hematologické toxicity způsobené chemoradiací. Sekundární: 1. Stanovení toxicity amifostinu uvedené v tomto nastavení. 2. Stanovit míru odpovědi na tento režim v populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky prokázaný lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku všech primárních lokalizací. Následující fáze TNM podle lokalit budou způsobilé.
Dutina ústní, hltan, hrtan, nosohltan, vedlejší nosní dutiny: T4 N0-3, A,B,C T3 N1-3 A,B,C libovolné T, N3 A,B,C Neznámé primární: Tx, N3 A,B, C Poznámka: Pouze jasně neresekovatelné léze T4 N0 jsou vhodné pro studii za předpokladu, že důvody pro neresekovatelnost jsou způsobeny rozsáhlým anatomickým postižením a jsou nastíněny chirurgem.
- Karnofského výkonnostní stav 70 % nebo lepší na obrazovce a první den léčby.
- Pro studii jsou způsobilí pacienti s lokoregionálními recidivami z jakéhokoli místa bez předchozí radiační terapie a nezpůsobilí k záchranné operaci.
- Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění.
- Žádná předchozí radiační terapie
- Žádná předchozí chemoterapie.
Adekvátní funkce ledvin a kostní dřeně stanovená následujícími laboratorními parametry.
WBC 3500/ul nebo vyšší Počet krevních destiček 100 000/ul nebo vyšší Hemoglobin 9,0 g/dl nebo vyšší BUN 25 mg/dl nebo méně a kreatinin 2,0 mg/dl nebo méně Celkový bilirubin méně než 2,0 mg/dl, AST/ALT méně než 3násobek ULN clearance kreatininu 50 cc/min nebo vyšší
- Důkazy měřitelné nemoci.
- Žádné známky souběžné malignity kromě nemelanomatózní rakoviny kůže (kontrolované nebo kontrolovatelné) nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Žádné souběžné život ohrožující nebo nekontrolované závažné zdravotní onemocnění, jako je konečné stadium městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie, onemocnění jater a organický mozkový syndrom.
- Věk 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující klinicky významná neuropatie.
- Pacienti, kteří v současné době užívají antiarytmika, jsou vyloučeni.
- Anamnéza špatně kontrolované hypertenze, anginy pectoris, arytmií nebo anamnéza infarktu myokardu nebo akutního městnavého srdečního selhání během posledních 6 měsíců.
- Požadavek na současné užívání pilokarpinu.
- Léčba jakýmikoli hodnocenými léky do 4 týdnů od vstupu do studie.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMIFOSTIN +KARBOPLATINA, TAXOL +RT
HODNOCENÍ AMIFOSTINU PRO MUKOZÁLNÍ A HEMOPOETICKOU OCHRANU A KARBOPLATINU, TAXOL, RADIOTERAPII V MANAGEMENTU PACIENTŮ S RAKOVINOU HLAVY A KRKU.
|
Amifostin bude podáván v dávce 500 mg IV během jedné hodiny před ozařováním
Karboplatina v dávce 100 mg/m2 a bude podávána po infuzi taxolu
Taxol bude podáván v dávce 40 mg/m2 jako 3hodinová infuzní dávka
Záření bude podáváno v dávce 1,8 Gy. celkem 70,2 Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s mukozitidou a hematologickou toxicitou s přídavkem radioprotektoru amifostinu
Časové okno: 3 roky
|
Před podáním chemoterapie se odebere krevní obraz (CMP byla odebrána a vyhodnocena na neutropenii, leukopenii a anémii).
Úrovně toxicity byly měřeny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) a monitorovány na základě podané dávky amifostinu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na základě studijního režimu
Časové okno: 3 roky
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00021746
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .