EVALUACIÓN DE AMIFOSTINA PARA LA PROTECCIÓN DE MUCOSAS Y HEMOPOÉTICA Y CARBOPLATINO, TAXOL, RADIOTERAPIA EN EL MANEJO DE PACIENTES CON CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO. (GCC 0202)
UNA EVALUACIÓN EN UN SITIO ÚNICO DE AMIFOSTINA PARA LA PROTECCIÓN MUCOSA Y HEMOPOÉTICA Y CARBOPLATINO, TAXOL Y RADIOTERAPIA CONCURRENTES EN EL MANEJO DE PACIENTES CON CARCINOMAS DE CÉLULAS ESCAMOSAS LOCORREGIONALES AVANZADOS DE CABEZA Y CUELLO.
Propósito de este estudio:
Existe cierta evidencia de que el mejor tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello consiste en una combinación de radioterapia y quimioterapia. La radioterapia es una forma de tratamiento del cáncer que utiliza rayos X de alta energía. La quimioterapia es una forma de tratamiento del cáncer que utiliza medicamentos especiales. Este estudio utiliza dos medicamentos de quimioterapia (Taxol y Carboplatin), que están aprobados por la FDA para el tratamiento de cánceres de cabeza y cuello. Esta combinación de tratamientos se ha asociado con dificultad, dolor o sensación de ardor al tragar (llamada esofagitis) y disminución de las células sanguíneas (células en la sangre que luchan contra las infecciones). El propósito de este estudio es investigar si la adición de otro fármaco, la amifostina, puede reducir los efectos secundarios del tratamiento combinado actual (radiación y quimioterapia, que es el estándar de atención). La adición de amifostina es la parte de investigación del estudio. El estudio de investigación también analiza los efectos secundarios de la amifostina y la respuesta del crecimiento del cáncer a este tratamiento combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que presentan carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzados (SCCHN, por sus siglas en inglés) continúan representando un desafío terapéutico importante. La mayor parte de la carga tumoral a menudo resulta abrumadora para la radioterapia convencional. Los intentos de mejorar estos malos resultados han llevado a los investigadores a explorar varias estrategias nuevas, una de las cuales es la quimiorradiación. Uno de los ensayos realizados en la Universidad de Maryland con carboplatino y paclitaxel con radiación diaria mostró una RC del 82 % en el sitio primario. Pero las toxicidades de grado 3 encontradas con mayor frecuencia fueron mucositis (70 %), leucopenia (30 %) y 3 % de leucopenia de grado 4. Amifostina: un tiofosfato orgánico es radioprotector y ha demostrado que protege a los animales de experimentación de dosis letales de radiación. Los ensayos clínicos han demostrado que la amifostina puede brindar protección contra las toxicidades hematológicas y la mucositis que se observan con varios agentes quimioterapéuticos. Teóricamente, no es probable que ocurran interacciones farmacológicas entre la amifostina y los agentes quimioterapéuticos, debido a la rápida eliminación de la amifostina del plasma (el 90 % del fármaco se elimina en 6 minutos). Un lugar prometedor sería la investigación del papel de la amifostina en la reducción de las toxicidades asociadas con la quimiorradiación (que es el tratamiento estándar para el tratamiento de carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello).
Principales objetivos del estudio: Primario: Evaluar si la adición del radioprotector amifostina puede reducir la incidencia y severidad de mucositis y toxicidades hematológicas causadas por quimiorradioterapia. Secundario: 1. Determinar las toxicidades de la amifostina administrada en este entorno. 2. Determinar la tasa de respuesta de este régimen en la población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma de células escamosas localmente avanzado comprobado histológicamente de cabeza y cuello en todos los sitios primarios. Serán elegibles las siguientes etapas TNM por sitios.
Cavidad bucal, faringe, laringe, nasofaringe, senos paranasales: T4 N0-3, A,B,C T3 N1-3 A,B,C cualquier T, N3 A,B,C Primario desconocido: Tx, N3 A,B, C Nota: Solo las lesiones T4 N0 claramente irresecables son elegibles para el estudio, siempre que las razones de la irresecabilidad se deban a una amplia afectación anatómica y las describa el cirujano.
- Estado funcional de Karnofsky del 70 % o mejor en la evaluación y en el primer día de tratamiento.
- Los pacientes con recurrencias locorregionales de cualquier sitio sin radioterapia previa y que no son susceptibles de cirugía de rescate son elegibles para el estudio.
- Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia.
- Sin radioterapia previa
- Sin quimioterapia previa.
Función renal y de la médula ósea adecuada determinada por los siguientes parámetros de laboratorio.
WBC 3500/ul o más Recuento de plaquetas 100.000/ul o más Hemoglobina 9,0 g/dl o más BUN 25 mg/dl o menos, y Screatinina 2,0 mg/dl o menos Bilirrubina total menos de 2,0 mg/dl, AST/ALT menos de 3 veces el Aclaramiento de creatinina ULN 50 cc/min o superior
- Evidencia de enfermedad medible.
- Sin evidencia de malignidad concomitante excepto por cáncer de piel no melanomatoso (controlado o controlable) o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Consentimiento informado firmado.
- Ninguna enfermedad médica grave concomitante que ponga en peligro la vida o que no esté controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal, arritmia cardíaca, enfermedad hepática y síndrome cerebral orgánico.
- 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía clínicamente significativa preexistente.
- Se excluyen los pacientes que actualmente toman medicamentos antiarrítmicos.
- Antecedentes de hipertensión mal controlada, angina, arritmias o antecedentes en los últimos 6 meses de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva aguda.
- Requisito para el uso concurrente de pilocarpina.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMIFOSTINA +CARBOPLATINO, TAXOL +RT
EVALUACIÓN DE AMIFOSTINA PARA LA PROTECCIÓN DE MUCOSAS Y HEMOPOÉTICA Y CARBOPLATINO, TAXOL, RADIOTERAPIA EN EL MANEJO DE PACIENTES CON CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO.
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La amifostina se administrará en una dosis de 500 mg IV dentro de una hora antes de la radiación.
Carboplatino de 100 mg/m2 y se administrará después de la infusión de taxol
Taxol se administrará a una dosis de 40 mg/m2 como una dosis de infusión de 3 horas.
La radiación se administrará a una dosis de 1,8 Gy. para un total de 70,2 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con mucositis y toxicidades hematológicas con la adición de radioprotector amifostina
Periodo de tiempo: 3 años
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Se toman análisis de sangre (se recolectó CMP y se evaluó para neutropenia, leucopenia y anemia) antes de la administración de quimioterapia.
Los niveles de toxicidad se midieron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 3.0) y se controlaron en función de la dosis de amifostina administrada.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta basadas en el régimen de estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00021746
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