이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난치성 또는 재발성 급성림프구성백혈병 환자에서 리포솜 Annamycin에 대한 연구

2007년 12월 17일 업데이트: Callisto Pharmaceuticals

난치성 또는 재발성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 리포솜 Annamycin의 I/II상 연구

이것은 불응성 또는 재발성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 리포좀성 안나마이신의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하고 리포좀성 안나마이신의 안전성을 평가하기 위한 I/II상 다중 센터, 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

급성림프구성백혈병

개입 / 치료

의약품: 리포솜 안나마이신

상세 설명

이것은 난치성 또는 재발된 ALL 환자에서 리포솜 안나마이신의 I/II상, 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량, MTD 연구입니다. 등록은 MTD에 등록된 추가 환자 10명과 함께 약 3명의 환자 코호트에서 발생할 것입니다. 리포솜 안나마이신 투여량은 순차적 코호트에서 증량될 것입니다. 리포솜 안나마이신의 4가지 용량 수준(190, 230, 280 및 310mg/m2/일)이 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - 모병
    - Montefiore Medical Center
    - 연락하다:
      
      Dominique Pinard, MS
      
      전화번호: 718-920-2090
    - 수석 연구원:
      
      Samir Parekh, MD
  - Buffalo, New York, 미국, 14263
    - 모병
    - Roswell Park Cancer Institute
    - 연락하다:
      
      Barbara Anderson, RN
      
      전화번호: 716-845-8360
    - 수석 연구원:
      
      Meir Wetzler, MD
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - 모병
    - MD Anderson Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Michelle Thomas, RN, BSN, OCN
      
      전화번호: 713-763-8776
    - 수석 연구원:
      
      Hagop Kantarjian, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

난치성 또는 재발성 ALL(급성 림프구성 백혈병) 진단
만 15세 이상
진행성 질병으로 인해 치료가 지시되지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 화학 요법, 방사선 또는 대수술이 없고 해당 요법의 독성 부작용에서 회복됨.
연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 연구 요법 없음
ECOG 수행 상태(PS) 0~2.
적절한 간 기능
적절한 신장 기능
서명된 동의서

제외 기준:

ALL에 대해 활성이거나 활성일 수 있는 다른 화학요법을 포함하는 병용 요법(중추신경계[CNS] 요법 제외)
조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.
심장박출률 40% 미만
임상적으로 관련된 심각한 동반이환 의학적 상태.
임신, 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우.
독소루비신 또는 안트라사이클린에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
L-안나마이신의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 기간: 8 개월	8 개월
MTD 기간: 8 개월	8 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
다중 약물 내성(MDR)-1 암호화된 P-170 당단백질 발현 및 MDR-1 다중 약물 내성 관련 단백질(MRP), 폐 저항성 관련 단백질(LRP) 및 유방암 내성 단백질(BCRP) mRNA 수준 연구 기간: 8 개월	8 개월
안나마이신과 그 대사물질인 안나마이시놀의 약동학을 측정합니다. 기간: 8 개월	8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Callisto Pharmaceuticals

수사관

연구 책임자: Gary Jacob, PhD, Callisto Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출