Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie liposomalnej annamycyny u pacjentów z ostrą białaczką limfocytową oporną na leczenie lub nawracającą

17 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Callisto Pharmaceuticals

Badanie I/II fazy liposomalnej annamycyny u pacjentów z ostrą białaczką limfocytową oporną na leczenie lub nawracającą

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II z eskalacją dawki, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) annamycyny liposomalnej oraz ocenę bezpieczeństwa annamycyny liposomalnej u pacjentów z oporną na leczenie lub nawrotową ostrą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Ostra białaczka limfocytowa

Interwencja / Leczenie

Lek: Liposomalna Annamycyna

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II z eskalacją dawki, MTD annamycyny liposomalnej u pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą ALL. Rejestracja nastąpi w kohortach około 3 pacjentów z 10 dodatkowymi pacjentami włączonymi do MTD. Dawki liposomalnej annamycyny będą zwiększane w kolejnych kohortach. Planowane są cztery poziomy dawek liposomalnej annamycyny: 190, 230, 280 i 310 mg/m2/dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Rekrutacyjny
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dominique Pinard, MS
      
      Numer telefonu: 718-920-2090
    - Główny śledczy:
      
      Samir Parekh, MD
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    - Rekrutacyjny
    - Roswell Park Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Barbara Anderson, RN
      
      Numer telefonu: 716-845-8360
    - Główny śledczy:
      
      Meir Wetzler, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - MD Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Michelle Thomas, RN, BSN, OCN
      
      Numer telefonu: 713-763-8776
    - Główny śledczy:
      
      Hagop Kantarjian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie opornej lub nawrotowej ALL (ostra białaczka limfatyczna)
Wiek większy lub równy 15 lat
Brak chemioterapii, naświetlania lub poważnej operacji w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i powrót do zdrowia po toksycznych skutkach ubocznych tej terapii, chyba że leczenie jest wskazane ze względu na postępującą chorobę.
Brak terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
Stan wydajności ECOG (PS) 0 do 2.
Odpowiednia czynność wątroby
Odpowiednia czynność nerek
Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Terapia skojarzona obejmująca inną chemioterapię, która jest lub może działać przeciwko ALL (z wyjątkiem terapii ośrodkowego układu nerwowego [OUN])
Każdy stan, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
Frakcja wyrzutowa serca mniejsza niż 40%
Klinicznie istotne poważne współistniejące schorzenia.
Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
Znana alergia na doksorubicynę lub antracykliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji L-Annamycyny Ramy czasowe: 8 miesięcy	8 miesięcy
MTD Ramy czasowe: 8 miesięcy	8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Badanie ekspresji glikoproteiny P-170 kodowanej przez wielolekooporność (MDR)-1 i białka związanego z wielolekoopornością MDR-1 (MRP), białka związanego z opornością płuc LRP) i poziomu mRNA białka oporności raka piersi (BCRP) Ramy czasowe: 8 miesięcy	8 miesięcy
Aby zmierzyć farmakokinetykę annamycyny i jej metabolitu, annamycynolu. Ramy czasowe: 8 miesięcy	8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Callisto Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Gary Jacob, PhD, Callisto Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości