Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen annamysiinin tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti lymfosyyttinen leukemia

maanantai 17. joulukuuta 2007 päivittänyt: Callisto Pharmaceuticals

Vaiheen I/II tutkimus liposomaalisesta annamysiinistä potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti lymfosyyttinen leukemia

Tämä on vaiheen I/II monikeskus, avoin, annoksen nostotutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa liposomaalisen annamysiinin suurin siedetty annos (MTD) ja arvioida liposomaalisen annamysiinin turvallisuutta potilailla, joilla on refraktäärinen tai uusiutunut akuutti lymfosyyttinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II, monikeskus, avoin, annoskorotus, MTD-tutkimus liposomaalisesta annamysiinistä refraktaarisilla tai uusiutuneilla ALL-potilailla. Ilmoittautuminen tapahtuu noin 3 potilaan kohortteissa, joista 10 lisäpotilasta otetaan mukaan MTD:hen. Liposomaaliset annamysiiniannokset suurennetaan peräkkäisissä kohortteissa. Liposomaalista annamysiiniä suunnitellaan neljää annostasoa: 190, 230, 280 ja 310 mg/m2/vrk.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique Pinard, MS
          • Puhelinnumero: 718-920-2090
        • Päätutkija:
          • Samir Parekh, MD
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Anderson, RN
          • Puhelinnumero: 716-845-8360
        • Päätutkija:
          • Meir Wetzler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Thomas, RN, BSN, OCN
          • Puhelinnumero: 713-763-8776
        • Päätutkija:
          • Hagop Kantarjian, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refraktaarisen tai uusiutuneen ALL:n (akuutti lymfaattinen leukemia) diagnoosi
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 vuotta
  • Ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai suurta leikkausta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja toipui kyseisen hoidon toksisista sivuvaikutuksista, ellei hoito ole aiheellista etenevän taudin vuoksi.
  • Ei tutkimushoitoa 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0–2.
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito, joka sisältää muuta kemoterapiaa, joka on tai voi olla aktiivinen ALL:ia vastaan ​​(paitsi keskushermoston [CNS] hoito)
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Sydämen ejektiofraktio alle 40 %
  • Kliinisesti merkitykselliset vakavat samanaikaiset sairaudet.
  • Raskaana, imetyksen aikana tai ei käytä riittävää ehkäisyä.
  • Tunnettu allergia doksorubisiinille tai antrasykliineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida L-Annamysiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
MTD
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Monilääkeresistentin (MDR)-1:n koodaaman P-170-glykoproteiinin ilmentymisen ja MDR-1:n monilääkeresistenttiin liittyvän proteiinin (MRP), keuhkoresistenssiin liittyvän proteiinin LRP:n ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) mRNA-tasojen tutkiminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Annamysiinin ja sen metaboliitin, annamysinolin, farmakokinetiikan mittaamiseen.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Callisto Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gary Jacob, PhD, Callisto Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti lymfosyyttinen leukemia

  • National Cancer Institute (NCI)
    Valmis
    Hu-Mik-beta1 suuren rakeisen T-solun lymfosyyttisen leukemian hoitoon
    T-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular Lymphocytic
    Yhdysvallat
  • Stanford University
    Keskeytetty
    Sjogrenin keuhkotutkimus
    Keuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. Pneumoniitti
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen Annamysiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa