Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af liposomalt Annamycin hos patienter med refraktær eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi

17. december 2007 opdateret af: Callisto Pharmaceuticals

Fase I/II undersøgelse af liposomalt Annamycin hos patienter med refraktær eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi

Dette er et fase I/II multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af liposomalt annamycin og for at evaluere sikkerheden af liposomalt annamycin hos patienter med refraktær eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Akut lymfatisk leukæmi

Intervention / Behandling

Medicin: Liposomal Annamycin

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II, multicenter, åbent, dosiseskalering, MTD-studie af liposomalt annamycin hos refraktære eller recidiverende ALL-patienter. Indskrivning vil ske i kohorter på ca. 3 patienter med 10 yderligere patienter indskrevet på MTD. De liposomale annamycindoser vil blive eskaleret i sekventielle kohorter. Der er planlagt fire dosisniveauer af liposomalt annamycin: 190, 230, 280 og 310 mg/m2/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dominique Pinard, MS
      
      Telefonnummer: 718-920-2090
    - Ledende efterforsker:
      
      Samir Parekh, MD
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    - Rekruttering
    - Roswell Park Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Barbara Anderson, RN
      
      Telefonnummer: 716-845-8360
    - Ledende efterforsker:
      
      Meir Wetzler, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - MD Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Michelle Thomas, RN, BSN, OCN
      
      Telefonnummer: 713-763-8776
    - Ledende efterforsker:
      
      Hagop Kantarjian, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af refraktær eller recidiverende ALL (akut lymfatisk leukæmi)
Alder større end eller lig med 15 år
Ingen kemoterapi, stråling eller større operationer inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet og genoprettet efter toksiske bivirkninger af denne terapi, medmindre behandling er indiceret på grund af progressiv sygdom.
Ingen forsøgsbehandling inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
ECOG-ydeevnestatus (PS) 0 til 2.
Tilstrækkelig leverfunktion
Tilstrækkelig nyrefunktion
Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Samtidig behandling, der inkluderer anden kemoterapi, der er eller kan være aktiv mod ALL (undtagen behandling med centralnervesystem [CNS])
Enhver tilstand, der efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
Hjerteudstødningsfraktion mindre end 40 %
Klinisk relevante alvorlige komorbide medicinske tilstande.
Gravid, ammende eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
Kendt allergi over for doxorubicin eller antracykliner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af L-Annamycin Tidsramme: 8 måneder	8 måneder
MTD Tidsramme: 8 måneder	8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At studere multilægemiddelresistent (MDR)-1-kodet P-170 glykoproteinekspression og MDR-1 multilægemiddelresistent associeret protein (MRP), lunge-resistensassocieret protein LRP) og brystkræftresistensprotein (BCRP) mRNA-niveauer Tidsramme: 8 måneder	8 måneder
At måle farmakokinetikken af annamycin og dets metabolit, annamycinol. Tidsramme: 8 måneder	8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Callisto Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Gary Jacob, PhD, Callisto Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier