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Studio dell'annamicina liposomiale in pazienti con leucemia linfocitica acuta refrattaria o recidivante

17 dicembre 2007 aggiornato da: Callisto Pharmaceuticals

Studio di fase I/II sull'annamicina liposomiale in pazienti con leucemia linfocitica acuta refrattaria o recidivante

Si tratta di uno studio di fase I/II multicentrico, in aperto, di aumento della dose per identificare la dose massima tollerata (MTD) di annamicina liposomiale e per valutare la sicurezza dell'annamicina liposomiale in pazienti con leucemia linfocitica acuta refrattaria o recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Leucemia linfocitica acuta

Intervento / Trattamento

Droga: Annamicina liposomiale

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I/II, multicentrico, in aperto, con incremento della dose, MTD sull'annamicina liposomiale in pazienti con LLA refrattaria o recidivante. L'arruolamento avverrà in coorti di circa 3 pazienti con 10 pazienti aggiuntivi arruolati presso l'MTD. Le dosi di annamicina liposomiale saranno aumentate in coorti sequenziali. Sono previsti quattro livelli di dose di annamicina liposomiale: 190, 230, 280 e 310 mg/m2/die.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Reclutamento
    - Montefiore Medical Center
    - Contatto:
      
      Dominique Pinard, MS
      
      Numero di telefono: 718-920-2090
    - Investigatore principale:
      
      Samir Parekh, MD
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Reclutamento
    - Roswell Park Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Barbara Anderson, RN
      
      Numero di telefono: 716-845-8360
    - Investigatore principale:
      
      Meir Wetzler, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - MD Anderson Cancer Center
    - Contatto:
      
      Michelle Thomas, RN, BSN, OCN
      
      Numero di telefono: 713-763-8776
    - Investigatore principale:
      
      Hagop Kantarjian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di LLA refrattaria o recidivante (leucemia linfocitica acuta)
Età maggiore o uguale a 15 anni
- Nessuna chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico maggiore nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio e guarigione dagli effetti collaterali tossici di tale terapia, a meno che il trattamento non sia indicato a causa della progressione della malattia.
Nessuna terapia sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
Stato delle prestazioni ECOG (PS) da 0 a 2.
Adeguata funzionalità epatica
Adeguata funzionalità renale
Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Terapia concomitante che include altra chemioterapia che è o può essere attiva contro la LLA (tranne la terapia del sistema nervoso centrale [SNC])
Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 40%
Condizioni mediche di comorbilità gravi clinicamente rilevanti.
Incinta, allattamento o che non usano una contraccezione adeguata.
Allergia nota alla doxorubicina o alle antracicline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di L-Annamicina Lasso di tempo: 8 mesi	8 mesi
MTD Lasso di tempo: 8 mesi	8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Studiare l'espressione della glicoproteina P-170 codificata multiresistente ai farmaci (MDR)-1 e i livelli di mRNA della proteina associata alla resistenza multifarmaco (MRP) dell'MDR-1, della proteina LRP associata alla resistenza polmonare e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) Lasso di tempo: 8 mesi	8 mesi
Misurare la farmacocinetica dell'annamicina e del suo metabolita, annamicinolo. Lasso di tempo: 8 mesi	8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Callisto Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Gary Jacob, PhD, Callisto Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità