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Untersuchung von liposomalem Annamycin bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie

17. Dezember 2007 aktualisiert von: Callisto Pharmaceuticals

Phase-I/II-Studie mit liposomalem Annamycin bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von liposomalem Annamycin und zur Bewertung der Sicherheit von liposomalem Annamycin bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierender akuter lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, MTD-Studie der Phase I/II mit liposomalem Annamycin bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierender ALL. Die Einschreibung erfolgt in Kohorten von ungefähr 3 Patienten mit 10 zusätzlichen Patienten, die am MTD eingeschrieben sind. Die liposomalen Annamycin-Dosen werden in aufeinanderfolgenden Kohorten eskaliert. Vier Dosisstufen von liposomalem Annamycin sind geplant: 190, 230, 280 und 310 mg/m2/Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Dominique Pinard, MS
          • Telefonnummer: 718-920-2090
        • Hauptermittler:
          • Samir Parekh, MD
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Barbara Anderson, RN
          • Telefonnummer: 716-845-8360
        • Hauptermittler:
          • Meir Wetzler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michelle Thomas, RN, BSN, OCN
          • Telefonnummer: 713-763-8776
        • Hauptermittler:
          • Hagop Kantarjian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer refraktären oder rezidivierten ALL (akute lymphatische Leukämie)
  • Alter größer oder gleich 15 Jahre
  • Keine Chemotherapie, Bestrahlung oder größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und Genesung von toxischen Nebenwirkungen dieser Therapie, es sei denn, eine Behandlung ist aufgrund fortschreitender Krankheit indiziert.
  • Keine Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 bis 2.
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Begleittherapie, die eine andere Chemotherapie einschließt, die gegen ALL wirksam ist oder sein könnte (außer Therapie des zentralen Nervensystems [ZNS])
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  • Herzauswurffraktion unter 40 %
  • Klinisch relevante schwerwiegende Begleiterkrankungen.
  • Schwanger, stillend oder ohne ausreichende Verhütung.
  • Bekannte Allergie gegen Doxorubicin oder Anthrazykline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von L-Annamycin
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
MTD
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der MDR-1-codierten P-170-Glykoproteinexpression und der mRNA-Spiegel von MDR-1-Multidrug-Resistant-Associated Protein (MRP), Lungenresistenz-assoziiertem Protein (LRP) und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Zur Messung der Pharmakokinetik von Annamycin und seinem Metaboliten Annamycinol.
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Callisto Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Jacob, PhD, Callisto Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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