Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lipozomálního annamycinu u pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní lymfocytární leukémií

17. prosince 2007 aktualizováno: Callisto Pharmaceuticals

Fáze I/II studie lipozomálního annamycinu u pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní lymfocytární leukémií

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I/II s eskalací dávky za účelem identifikace maximální tolerované dávky (MTD) lipozomálního annamycinu a hodnocení bezpečnosti lipozomálního annamycinu u pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I/II s eskalací dávky, MTD studie lipozomálního annamycinu u pacientů s refrakterní nebo relabující ALL. K zápisu dojde v kohortách přibližně 3 pacientů s 10 dalšími pacienty zařazenými na MTD. Dávky lipozomálního annamycinu budou eskalovány v sekvenčních kohortách. Plánují se čtyři dávkové hladiny lipozomálního annamycinu: 190, 230, 280 a 310 mg/m2/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Dominique Pinard, MS
          • Telefonní číslo: 718-920-2090
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Parekh, MD
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Barbara Anderson, RN
          • Telefonní číslo: 716-845-8360
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meir Wetzler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michelle Thomas, RN, BSN, OCN
          • Telefonní číslo: 713-763-8776
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hagop Kantarjian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza refrakterní nebo recidivující ALL (akutní lymfocytární leukémie)
  • Věk větší nebo rovný 15 letům
  • Žádná chemoterapie, ozařování nebo větší chirurgický zákrok během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva a zotavení z toxických vedlejších účinků této terapie, pokud není léčba indikována kvůli progresivnímu onemocnění.
  • Žádná hodnocená terapie během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0 až 2.
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba, která zahrnuje jinou chemoterapii, která je nebo může být účinná proti ALL (kromě léčby centrálního nervového systému [CNS])
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.
  • Srdeční ejekční frakce menší než 40 %
  • Klinicky relevantní závažné komorbidní zdravotní stavy.
  • Těhotné, kojící nebo nepoužívající vhodnou antikoncepci.
  • Známá alergie na doxorubicin nebo antracykliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost L-Annamycinu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
MTD
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro studium exprese glykoproteinu P-170 kódovaného vůči více léčivům (MDR)-1 a hladin mRNA proteinu spojeného s více léčivy (MRP-1), proteinu LRP spojeného s plicní rezistencí a proteinu odolnosti vůči rakovině prsu (BCRP)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Pro měření farmakokinetiky annamycinu a jeho metabolitu annamycinolu.
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Callisto Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary Jacob, PhD, Callisto Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit