항혈소판 요법인 Abciximab을 병용하거나 병용하지 않는 관동맥 스텐트 시술과 Abciximab을 병용하는 기존 관상동맥 성형술의 효능 및 안전성을 비교한 연구
2015년 5월 22일 업데이트: Centocor, Inc.
경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자에서 3가지 다른 치료 전략(관상동맥 성형술 + Abciximab, Intracoronary Stent + Abciximab 및 Intracoronary Stent + 위약)으로 30일 및 6개월 임상 결과를 평가하는 다기관, 무작위 시험
본 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 항혈소판 요법인 abciximab과 기존의 abciximab을 이용한 관상동맥 성형술을 병용하거나 병용하지 않는 관상동맥 스텐트 시술의 효과와 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 abciximab, 항혈소판 요법 및 abciximab을 사용한 기존 관상동맥 성형술을 병용하거나 병용하지 않는 관상동맥 스텐트 시술의 안전성과 유효성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 관상동맥 성형술 + abciximab, 관상동맥 스텐트 + abciximab 또는 관상동맥 스텐트 + 위약. 효과의 1차 측정은 사망, 심근 경색 또는 긴급한 반복 재관류술의 수에 따라 결정되는 30일 복합 임상 결과입니다. 첨부된 결과를 참조하십시오.
환자는 세 가지 치료 중 하나를 받게 됩니다. 관상동맥 내 스텐트 + abciximab; 또는 Intracoronary 스텐트 플러스 플라시보.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2399
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 또는 긴급 경피적 관상동맥 중재술을 위해 의뢰된 환자
- 기존의 혈관성형술 또는 1차 관상동맥 스텐트 이식술에 적합한 대상자는 누구입니까?
- 대상 동맥(천연 또는 이식편) 협착이 >= 60%(시각적 추정)인 경우
제외 기준:
- 지난 12시간 이내 급성 ST분절 상승 심근경색증이 있는 환자
- 계획된 단계적 시술을 받거나 보호되지 않은 좌측 주관상동맥 협착 > 50%
- 활동성 내출혈, 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 상태 또는 연구 시작 시점에 경구용 항응고제로 지속적인 치료를 받고 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술을 받았거나 표적 혈관에 이전에 관상동맥 스텐트를 삽입한 적이 있는 경우
- 연구 시작 시점에 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg인 고혈압이 있거나 기준선에서 혈소판 수가 < 100,000/μL인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Abciximab + 저용량 헤파린을 사용한 혈관 성형술
참가자는 체중 1kg당 0.25밀리그램(mg/kg)의 bolus abciximab과 함께 기존의 혈관성형술/죽종절제술을 받은 후 12시간 동안 분당 킬로그램당 0.125마이크로그램(mcg/kg/분)과 시간당 킬로그램당 7단위를 주입합니다. (U/kg/hr) 헤파린 연속 주입.
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실험적: Reo Pro Plus 저용량 헤파린을 사용한 관상동맥 내 스텐트
참가자는 bolus abciximab 0.25mg/kg 체중과 함께 관내 스텐트를 받고 12시간 동안 0.125mcg/kg/분 주입과 헤파린 7U/kg/hr 연속 주입(저용량)을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 플러스 표준 용량 헤파린을 사용한 관상동맥 스텐트
참가자는 볼루스 위약과 함께 관상동맥 스텐트를 받고 12시간 동안 위약 주입과 헤파린(표준 용량)의 10U/kg/hr 연속 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 중 하나에 해당하는 참가자 수: 사망, 심근경색 또는 긴급 반복 혈관재생술
기간: 최대 30일
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 조영 결과, 사망 또는 심근 경색 및 심혈관 기능 상태가 있는 참여자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Topol EJ, Mark DB, Lincoff AM, Cohen E, Burton J, Kleiman N, Talley D, Sapp S, Booth J, Cabot CF, Anderson KM, Califf RM. Outcomes at 1 year and economic implications of platelet glycoprotein IIb/IIIa blockade in patients undergoing coronary stenting: results from a multicentre randomised trial. EPISTENT Investigators. Evaluation of Platelet IIb/IIIa Inhibitor for Stenting. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2019-24. doi: 10.1016/s0140-6736(99)10018-7. Erratum In: Lancet 2000 Mar 25;355(9209):1104.
- EPISTENT Investigators. Randomised placebo-controlled and balloon-angioplasty-controlled trial to assess safety of coronary stenting with use of platelet glycoprotein-IIb/IIIa blockade. Lancet. 1998 Jul 11;352(9122):87-92. doi: 10.1016/s0140-6736(98)06113-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 7월 1일
기본 완료 (실제)
1997년 9월 1일
연구 완료 (실제)
1997년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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