Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dello stenting intracoronarico con o senza abciximab, una terapia antipiastrinica e l'angioplastica coronarica convenzionale con abciximab
22 maggio 2015 aggiornato da: Centocor, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato che valuta gli esiti clinici a 30 giorni e a 6 mesi con tre diverse strategie di trattamento (angioplastica coronarica + abciximab, stent intracoronarico + abciximab e stent intracoronarico + placebo) in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dello stenting intracoronarico con o senza abciximab, una terapia antipiastrinica e l'angioplastica coronarica convenzionale con abciximab in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia dello stenting intracoronarico con o senza abciximab, una terapia antipiastrinica e l'angioplastica coronarica convenzionale con abciximab in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: angioplastica coronarica più abciximab, stent intracoronarico più abciximab o stent intracoronarico più placebo. La misura primaria dell'efficacia sarà un esito clinico composito a 30 giorni determinato dal numero di decessi, infarti del miocardio o rivascolarizzazioni ripetute urgenti. Si prega di consultare i risultati allegati.
I pazienti riceveranno uno dei tre diversi trattamenti: angioplastica coronarica più abciximab; Stent intracoronarico più abciximab; o stent intracoronarico più placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2399
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo o urgente
- Chi sono i candidati idonei per l'angioplastica convenzionale o l'impianto di stent intracoronarico primario
- Avere una stenosi dell'arteria target (nativa o da innesto) >= 60% (stima visiva)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST nelle 12 ore precedenti
- Con una procedura programmata pianificata o con una stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta > 50%
- Con emorragia interna attiva, con una condizione che può aumentare il rischio di sanguinamento o in trattamento in corso con un anticoagulante orale al momento dell'ingresso nello studio
- Aver subito un intervento coronarico percutaneo nei 3 mesi precedenti o precedente posizionamento di stent intracoronarico in un vaso bersaglio
- Avere ipertensione con pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg al momento dell'ingresso nello studio, o una conta piastrinica < 100.000/μL al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Angioplastica con abciximab più eparina a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno angioplastica/aterectomia convenzionale insieme a bolo abciximab 0,25 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo seguito da un'infusione di 0,125 microgrammi per chilogrammo al minuto (mcg/kg/minuto) per 12 ore più 7 unità per chilogrammo all'ora (U/kg/ora) infusione continua di eparina.
|
|
|
Sperimentale: Stent intracoronarico con eparina a basso dosaggio Reo Pro Plus
I partecipanti riceveranno uno stent intracoronarico insieme a un bolo di abciximab 0,25 mg/kg di peso corporeo seguito da un'infusione di 0,125 mcg/kg/minuto per 12 ore più 7 U/kg/ora di infusione continua di eparina (bassa dose).
|
|
|
Comparatore placebo: Stent intracoronarico con placebo più eparina a dose standard
I partecipanti riceveranno stent intracoronarico insieme a placebo in bolo seguito da infusione di placebo per 12 ore più 10 U/kg/ora di infusione continua di eparina (dose standard).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti Con uno qualsiasi di questi: decessi, infarti del miocardio o rivascolarizzazioni ripetute urgenti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con esito angiografico, morte o infrazione miocardica e stato funzionale cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Topol EJ, Mark DB, Lincoff AM, Cohen E, Burton J, Kleiman N, Talley D, Sapp S, Booth J, Cabot CF, Anderson KM, Califf RM. Outcomes at 1 year and economic implications of platelet glycoprotein IIb/IIIa blockade in patients undergoing coronary stenting: results from a multicentre randomised trial. EPISTENT Investigators. Evaluation of Platelet IIb/IIIa Inhibitor for Stenting. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2019-24. doi: 10.1016/s0140-6736(99)10018-7. Erratum In: Lancet 2000 Mar 25;355(9209):1104.
- EPISTENT Investigators. Randomised placebo-controlled and balloon-angioplasty-controlled trial to assess safety of coronary stenting with use of platelet glycoprotein-IIb/IIIa blockade. Lancet. 1998 Jul 11;352(9122):87-92. doi: 10.1016/s0140-6736(98)06113-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1996
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 1997
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 1997
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR006265
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .