Studie porovnávající účinnost a bezpečnost intrakoronárního stentu s abciximabem nebo bez něj, antiagregační terapie a konvenční koronární angioplastiky s abciximabem
22. května 2015 aktualizováno: Centocor, Inc.
Multicentrická, randomizovaná studie hodnotící 30denní a 6měsíční klinické výsledky se třemi různými léčebnými strategiemi (koronární angioplastika + abciximab, intrakoronární stent + abciximab a intrakoronární stent + placebo) u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost intrakoronárního stentování s nebo bez abciximabu, protidestičkové terapie a konvenční koronární angioplastiky s abciximabem u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii hodnotící bezpečnost a účinnost intrakoronárního stentování s nebo bez abciximabu, protidestičkové terapie a konvenční koronární angioplastiky s abciximabem u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: koronární angioplastika plus abciximab, intrakoronární stent plus abciximab nebo intrakoronární stent plus placebo. Primárním měřítkem účinnosti bude 30denní složený klinický výsledek určený počtem úmrtí, infarktů myokardu nebo urgentních opakovaných revaskularizací. Podívejte se prosím na přiložené výsledky.
Pacienti dostanou jednu ze tří různých léčeb: koronární angioplastiku plus abciximab; intrakoronární stent plus abciximab; nebo intrakoronární stent plus placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2399
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní k elektivní nebo urgentní perkutánní koronární intervenci
- Kteří jsou vhodnými kandidáty buď pro konvenční angioplastiku, nebo pro primární implantaci intrakoronárního stentu
- Mít stenózu cílové tepny (nativní nebo štěp) >= 60 % (vizuální odhad)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu během předchozích 12 hodin
- S plánovaným postupným výkonem nebo s nechráněnou stenózou hlavní levé koronární tepny > 50 %
- S aktivním vnitřním krvácením, se stavem, který může zvýšit riziko krvácení, nebo s pokračující léčbou perorálním antikoagulantem v době vstupu do studie
- Po perkutánní koronární intervenci během předchozích 3 měsíců nebo předchozím zavedení intrakoronárního stentu do cílové cévy
- Hypertenze se systolickým krevním tlakem > 180 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem > 100 mm Hg v době vstupu do studie nebo počtem krevních destiček < 100 000/μl na začátku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Angioplastika s nízkodávkovým heparinem Abciximab Plus
Účastníci dostanou konvenční angioplastiku/aterektomii spolu s bolusem abciximabu 0,25 miligramu na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti a následně infuzi 0,125 mikrogramu na kilogram za minutu (mcg/kg/minutu) po dobu 12 hodin plus 7 jednotek na kilogram za hodinu (U/kg/hod.) kontinuální infuze heparinu.
|
|
|
Experimentální: Intrakoronární stent s nízkou dávkou heparinu Reo Pro Plus
Účastníci dostanou intrakoronární stent spolu s bolusem abciximabu 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti následovaným infuzí 0,125 mcg/kg/min po dobu 12 hodin plus 7 U/kg/h kontinuální infuzí heparinu (nízká dávka).
|
|
|
Komparátor placeba: Intrakoronární stent s placebem plus standardní dávka heparinu
Účastníci obdrží intrakoronární stent spolu s bolusovým placebem následovaným infuzí placeba po dobu 12 hodin plus 10 U/kg/h kontinuální infuzí heparinu (standardní dávka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s některým z těchto případů: úmrtí, infarkty myokardu nebo urgentní opakované revaskularizace
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s angiografickým výsledkem, úmrtím nebo infarktem myokardu a kardiovaskulárním funkčním stavem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Topol EJ, Mark DB, Lincoff AM, Cohen E, Burton J, Kleiman N, Talley D, Sapp S, Booth J, Cabot CF, Anderson KM, Califf RM. Outcomes at 1 year and economic implications of platelet glycoprotein IIb/IIIa blockade in patients undergoing coronary stenting: results from a multicentre randomised trial. EPISTENT Investigators. Evaluation of Platelet IIb/IIIa Inhibitor for Stenting. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2019-24. doi: 10.1016/s0140-6736(99)10018-7. Erratum In: Lancet 2000 Mar 25;355(9209):1104.
- EPISTENT Investigators. Randomised placebo-controlled and balloon-angioplasty-controlled trial to assess safety of coronary stenting with use of platelet glycoprotein-IIb/IIIa blockade. Lancet. 1998 Jul 11;352(9122):87-92. doi: 10.1016/s0140-6736(98)06113-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 1997
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 1997
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR006265
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .