Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stentowania wewnątrzwieńcowego z abciximabem lub bez, terapii przeciwpłytkowej i konwencjonalnej angioplastyki wieńcowej z abciximabem

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające 30-dniowe i 6-miesięczne wyniki kliniczne z trzema różnymi strategiami leczenia (angioplastyka wieńcowa + abciximab, stent wewnątrzwieńcowy + abciximab i stent wewnątrzwieńcowy + placebo) u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stentowania wewnątrzwieńcowego z abciximabem lub bez, terapii przeciwpłytkowej oraz konwencjonalnej angioplastyki wieńcowej z abciximabem u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentowania wewnątrzwieńcowego z abciximabem lub bez, terapii przeciwpłytkowej oraz konwencjonalnej angioplastyki wieńcowej z abciximabem u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych: angioplastyka wieńcowa plus abciximab, stent wewnątrzwieńcowy plus abciximab lub stent wewnątrzwieńcowy plus placebo. Podstawową miarą skuteczności będzie 30-dniowy złożony wynik kliniczny określony na podstawie liczby zgonów, zawałów mięśnia sercowego lub pilnych powtórnych rewaskularyzacji. Proszę zapoznać się z załączonymi wynikami.

Pacjenci otrzymają jedną z trzech różnych metod leczenia: angioplastykę wieńcową plus abciximab; stent wewnątrzwieńcowy plus abcyksymab; lub Stent wewnątrzwieńcowy plus placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2399

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani na planową lub pilną przezskórną interwencję wieńcową
  • Którzy są odpowiednimi kandydatami do konwencjonalnej angioplastyki lub pierwotnej implantacji stentu wewnątrzwieńcowego
  • Ze zwężeniem tętnicy docelowej (natywnej lub przeszczepionej) >= 60% (ocena wizualna)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Z planowym zabiegiem etapowym lub z niezabezpieczonym zwężeniem pnia lewej tętnicy wieńcowej > 50%
  • Z aktywnym krwawieniem wewnętrznym, stanem, który może zwiększać ryzyko krwawienia lub otrzymującym leczenie doustnym lekiem przeciwzakrzepowym w momencie włączenia do badania
  • Przebyta przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wcześniejsze umieszczenie stentu wewnątrzwieńcowego w docelowym naczyniu
  • nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 100 mm Hg w momencie włączenia do badania lub liczbą płytek krwi < 100 000/μl na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angioplastyka z użyciem abciksimabu i heparyny w małej dawce
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną angioplastykę/aterektomię wraz z bolusem abcyksymabu w dawce 0,25 miligrama na kilogram (mg/kg) masy ciała, a następnie 0,125 mikrograma na kilogram na minutę (mcg/kg/minutę) we wlewie przez 12 godzin plus 7 jednostek na kilogram na godzinę (U/kg/godz.) ciągły wlew heparyny.
Lek: Heparyna
Inny: Angioplastyka
Lek: Abksycymab
Eksperymentalny: Stent wewnątrzwieńcowy z małą dawką heparyny Reo Pro Plus
Uczestnicy otrzymają stent wewnątrzwieńcowy wraz z abciximabem w bolusie 0,25 mg/kg masy ciała, po którym nastąpi infuzja 0,125 mcg/kg/minutę przez 12 godzin plus 7 U/kg/h ciągłego wlewu heparyny (niska dawka).
Lek: Heparyna
Lek: Abksycymab
Inny: Stent wewnątrzwieńcowy
Komparator placebo: Stent wewnątrzwieńcowy z placebo i standardową dawką heparyny
Uczestnicy otrzymają stent wewnątrzwieńcowy wraz z bolusem placebo, po którym następuje infuzja placebo przez 12 godzin plus 10 U/kg/h ciągłego wlewu heparyny (dawka standardowa).
Lek: Placebo
Lek: Heparyna
Inny: Stent wewnątrzwieńcowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym z poniższych: zgonów, zawałów mięśnia sercowego lub pilnych powtórnych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem angiograficznym, zgonem lub zawałem mięśnia sercowego i stanem czynnościowym układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR006265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj