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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des intrakoronaren Stentings mit oder ohne Abciximab, einer Thrombozytenaggregationshemmertherapie, und der konventionellen koronaren Angioplastie mit Abciximab

22. Mai 2015 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse nach 30 Tagen und 6 Monaten mit drei verschiedenen Behandlungsstrategien (koronare Angioplastie + Abciximab, intrakoronarer Stent + Abciximab und intrakoronarer Stent + Placebo) bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des intrakoronaren Stentings mit oder ohne Abciximab, einer Thrombozytenaggregationshemmertherapie, und der konventionellen koronaren Angioplastie mit Abciximab bei Patienten zu vergleichen, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intrakoronaren Stents mit oder ohne Abciximab, einer Thrombozytenaggregationshemmertherapie und konventioneller Koronarangioplastie mit Abciximab bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet: koronare Angioplastie plus Abciximab, intrakoronarer Stent plus Abciximab oder intrakoronarer Stent plus Placebo. Die primären Wirksamkeitsindikatoren sind ein zusammengesetztes klinisches Ergebnis von 30 Tagen, das anhand der Anzahl von Todesfällen, Myokardinfarkten oder dringenden wiederholten Revaskularisierungen bestimmt wird. Siehe beigefügte Ergebnisse.

Die Patienten erhalten eine von drei verschiedenen Behandlungen: Koronarangioplastie plus Abciximab; Intrakoronarer Stent plus Abciximab; oder intrakoronarer Stent plus Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2399

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive oder dringende perkutane Koronarintervention überwiesen werden
  • Die geeignete Kandidaten für entweder eine konventionelle Angioplastie oder eine primäre intrakoronare Stentimplantation sind
  • Mit einer Stenose der Zielarterie (nativ oder transplantiert) von >= 60 % (visuelle Einschätzung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung innerhalb der letzten 12 Stunden
  • Bei einem geplanten gestuften Eingriff oder einer ungeschützten linken Hauptkoronarstenose > 50 %
  • Mit aktiver innerer Blutung, einem Zustand, der das Blutungsrisiko erhöhen kann, oder einer laufenden Behandlung mit einem oralen Antikoagulans zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Nach einer perkutanen Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate oder einer vorherigen intrakoronaren Stent-Platzierung in einem Zielgefäß
  • Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischem Blutdruck > 100 mm Hg zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder einer Thrombozytenzahl < 100.000/μl zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angioplastie mit Abciximab Plus Low-Dose Heparin
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Angioplastie/Atherektomie zusammen mit Bolus Abciximab 0,25 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht, gefolgt von einer Infusion von 0,125 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute (mcg/kg/Minute) für 12 Stunden plus 7 Einheiten pro Kilogramm pro Stunde (U/kg/h) kontinuierliche Infusion von Heparin.
Arzneimittel: Heparin
Sonstiges: Angioplastie
Arzneimittel: Abxicimab
Experimental: Intrakoronarer Stent mit Reo Pro Plus Low Dose Heparin
Die Teilnehmer erhalten einen intrakoronaren Stent zusammen mit einem Bolus-Abciximab von 0,25 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von einer Infusion von 0,125 mcg/kg/min für 12 Stunden plus 7 E/kg/h Dauerinfusion von Heparin (niedrige Dosis).
Arzneimittel: Heparin
Arzneimittel: Abxicimab
Sonstiges: Intrakoronarer Stent
Placebo-Komparator: Intrakoronarer Stent mit Placebo plus Heparin in Standarddosis
Die Teilnehmer erhalten einen intrakoronaren Stent zusammen mit einem Bolus-Placebo, gefolgt von einer Placebo-Infusion für 12 Stunden plus 10 E/kg/h Dauerinfusion von Heparin (Standarddosis).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Heparin
Sonstiges: Intrakoronarer Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem der folgenden: Todesfälle, Myokardinfarkte oder dringende wiederholte Revaskularisierungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angiografischem Ergebnis, Tod oder Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Funktionsstatus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006265

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