En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af intrakoronar stenting med eller uden Abciximab, en anti-blodpladeterapi og konventionel koronar angioplastik med Abciximab
22. maj 2015 opdateret af: Centocor, Inc.
Et multicenter, randomiseret forsøg, der evaluerer 30-dages og 6-måneders kliniske resultater med tre forskellige behandlingsstrategier (koronar angioplastik + Abciximab, intrakoronar stent + Abciximab og intrakoronar stent + placebo) hos patienter, der gennemgår perkutan koronarintervention
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intrakoronar stenting med eller uden abciximab, en anti-blodpladebehandling og konventionel koronar angioplastik med abciximab hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af intrakoronar stenting med eller uden abciximab, en anti-trombocytbehandling og konventionel koronar angioplastik med abciximab hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: koronar angioplastik plus abciximab, intrakoronar stent plus abciximab eller intrakoronar stent plus placebo. De primære mål for effektivitet vil være et 30-dages sammensat, klinisk resultat bestemt af antallet af dødsfald, myokardieinfarkter eller presserende gentagne revaskulariseringer. Se venligst vedhæftede resultater.
Patienterne vil modtage en af tre forskellige behandlinger: Koronar angioplastik plus abciximab; Intrakoronar stent plus abciximab; eller Intrakoronar stent plus placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2399
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til elektiv eller akut perkutan koronar intervention
- Hvem er egnede kandidater til enten konventionel angioplastik eller primær intrakoronar stentimplantation
- At have en målarterie (native eller graft) stenose på >= 60 % (visuel estimering)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for de foregående 12 timer
- Med en planlagt trinvis procedure eller med en ubeskyttet venstre hovedkransarteriestenose > 50 %
- Med aktiv indre blødning, med en tilstand, der kan øge risikoen for blødning, eller modtager igangværende behandling med et oralt antikoagulant på tidspunktet for undersøgelsens start
- Har haft en perkutan koronar intervention inden for de foregående 3 måneder eller forudgående intrakoronar stentplacering i et målkar
- At have hypertension med systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg på tidspunktet for undersøgelsens start, eller et blodpladetal < 100.000/μL ved baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Angioplastik med Abciximab Plus lavdosis heparin
Deltagerne vil modtage konventionel angioplastik/atherektomi sammen med bolus abciximab 0,25 milligram per kilogram (mg/kg) kropsvægt efterfulgt af en 0,125 mikrogram per kilogram per minut (mcg/kg/minut) i 12 timer plus 7 enheder per kilogram per time (U/kg/time) kontinuerlig infusion af heparin.
|
|
|
Eksperimentel: Intrakoronar stent med Reo Pro Plus lavdosis heparin
Deltagerne vil modtage intrakoronar stent sammen med bolus abciximab 0,25 mg/kg legemsvægt efterfulgt af en 0,125 mcg/kg/minut infusion i 12 timer plus 7 U/kg/time kontinuerlig infusion af heparin (lav dosis).
|
|
|
Placebo komparator: Intrakoronar stent med placebo plus standarddosis heparin
Deltagerne vil modtage intrakoronar stent sammen med bolus placebo efterfulgt af placebo-infusion i 12 timer plus 10 U/kg/time kontinuerlig infusion af heparin (standarddosis).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en af disse: Dødsfald, myokardieinfarkter eller presserende gentagne revaskulariseringer
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med angiografisk udfald, død eller myokardieinfraktioner og kardiovaskulær funktionel status
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Topol EJ, Mark DB, Lincoff AM, Cohen E, Burton J, Kleiman N, Talley D, Sapp S, Booth J, Cabot CF, Anderson KM, Califf RM. Outcomes at 1 year and economic implications of platelet glycoprotein IIb/IIIa blockade in patients undergoing coronary stenting: results from a multicentre randomised trial. EPISTENT Investigators. Evaluation of Platelet IIb/IIIa Inhibitor for Stenting. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2019-24. doi: 10.1016/s0140-6736(99)10018-7. Erratum In: Lancet 2000 Mar 25;355(9209):1104.
- EPISTENT Investigators. Randomised placebo-controlled and balloon-angioplasty-controlled trial to assess safety of coronary stenting with use of platelet glycoprotein-IIb/IIIa blockade. Lancet. 1998 Jul 11;352(9122):87-92. doi: 10.1016/s0140-6736(98)06113-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 1996
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 1997
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 1997
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2005
Først opslået (Skøn)
2. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR006265
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .