응급 피임에 대한 CDB 2914의 효능 시험
CDB-2914와 Levonorgestrel의 효능, 안전성 및 내성을 응급 피임법으로 비교하기 위한 전향적 무작위 이중맹검 다기관 연구
목적: 응급 피임법으로서 50mg 용량의 새로운 항프로게스틴 CDB-2914와 0.75mg bid 용량의 레보노르게스트렐의 효능, 안전성 및 내성을 비교하기 위해
디자인: 응급 피임법으로서 CDB-2914 50mg 용량과 레보노르게스트렐 0.75mg bid 용량을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 II상 연구
피험자는 CDB-2914 50mg 1회 투여(12시간 후 위약 투여) 또는 레보노르게스트렐 0.75mg 2회 투여로 1회 치료를 받도록 무작위 배정되며 발병 예상 후 5~7일에 추적 관찰 방문 예상되는 월경 시작 후 12-14일에 다시 방문(필요한 경우)
1차 목표는 레보노르게스트렐을 받는 피험자 그룹과 비교하여 피험자가 긴급 성교 후 피임약으로 사용하는 CDB-2914의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 응급 피임법으로서 50mg 용량의 새로운 항프로게스틴 CDB-2914와 0.75mg bid 용량의 레보노르게스트렐의 효능, 안전성 및 내성을 비교하기 위해
디자인: 응급 피임법으로서 CDB-2914 50mg 용량과 레보노르게스트렐 0.75mg bid 용량을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 II상 연구
기간: CDB-2914 또는 레보노르게스트렐로 1회 치료, 예상 월경 시작 후 5-7일에 추적 방문 및 예상 월경 시작 후 12-14일에 추가 방문(필요한 경우)
치료: 다음 중 하나로 일회성 치료:
- 레보노르게스트렐 0.75mg을 12시간 간격으로 2회 투여
- 50mg CDB-2914 1회 용량과 12시간 후에 두 번째 위약 용량을 복용
연구 사이트: 미국의 다기관 연구
피험자: 보호되지 않은 성교 후 72시간 이내에 임신 위험이 있는 가임 여성(최소 18세)
샘플 크기: 약 811명의 여성이 각 치료 그룹에 등록되어 1540명의 평가 가능한 피험자를 얻습니다.
결과 평가
1차: 레보노르게스트렐을 받는 피험자 그룹과 비교하여 피험자가 응급 성교 후 피임약으로 사용하는 CDB-2914의 효능을 평가합니다.
2차: 피험자가 긴급 성교 후 피임약으로 사용한 CDB-2914의 내약성(구토 및 메스꺼움으로 측정)을 레보노르게스트렐을 투여받은 피험자 그룹의 내약성과 비교하기 위해.
안전성/기타: 레보노르게스트렐을 투여한 피험자와 비교하여 CDB-2914를 투여한 피험자의 월경 주기에 미치는 부작용의 빈도와 강도 및 효과를 평가하기 위함입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- California Family Health Council
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- University of Colorado
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New York
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New York, New York, 미국
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Eastern Virginia Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 월경 중인 여성;
- 자발적인 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 피임법을 사용하지 않거나 콘돔 파손(살정제로 윤활 처리된 콘돔 포함) 또는 기타 장벽 피임법 실패로 정의되는 보호되지 않은 성교 후 72시간(3일) 이내에 응급 피임법을 요청하십시오.
- 현재 주기 동안 보호되지 않은 성교의 모든 행위가 등록 전 72시간 이내임을 보고합니다.
- 해당 주기 동안 더 이상의 보호되지 않은 성교 행위를 자제합니다.
- 규칙적인 월경 주기의 병력(평균 길이는 24-42일이며 개인 내 편차는 ±5일);
- 분만 또는 낙태 후 정상적인 월경 주기(2회) 이상;
- 피험자가 최근에 호르몬 피임법을 중단한 경우, 연구에 참여하기 전에 하나의 정상적인 월경 주기(2번 월경)가 완료되어야 합니다.
- 최근 Depo Provera 사용 이력이 있는 여성의 경우, 가장 최근의 주사는 연구 시작 전 최소 3개월이어야 하고 피험자는 적어도 한 번의 정상적인 월경 주기(2번의 월경)를 가져야 합니다.
- 최소 향후 4주 동안 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중(양성 고감도 소변 임신 검사),
- 지난 2개월 이내에 임신 또는 모유 수유;
- 현재 또는 이전 두 주기 동안 호르몬 피임법 사용;
- IUD의 현재 사용자;
- 난관 결찰;
- 정관 절제술의 병력이 있는 파트너;
- 마지막 월경 날짜(+3일)에 대해 확신이 없습니다.
- 포함 기준에 정의된 불규칙한 월경 주기;
- 지난 2주 이내에 메스꺼움 및 구토;
- 작년에 손상된 시상하부-뇌하수체-부신 예비 또는 경구 글루코코르티코이드 대체 요법.
피험자는 현재 다른 조사 시험에 등록하거나 이 연구에 재등록할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신(효능)
기간: 다음 월경 약 1주일 후 추적 관찰까지
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다음 월경 약 1주일 후 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내약성(부작용)
기간: 다음 월경 약 1주일 후 추적 관찰까지
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다음 월경 약 1주일 후 추적 관찰까지
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생리주기 영향
기간: 다음 월경 약 1주일 후 추적 관찰까지
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다음 월경 약 1주일 후 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana Blithe, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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