Próba skuteczności CDB 2914 dla antykoncepcji awaryjnej
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję CDB-2914 z lewonorgestrelem jako antykoncepcją awaryjną
Cel: Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dawki 50 mg nowej antyprogestyny, CDB-2914, z dawką 0,75 mg lewonorgestrelu dwa razy na dobę jako antykoncepcji awaryjnej
Projekt: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II w celu porównania dawki 50 mg CDB-2914 z dawką 0,75 mg lewonorgestrelu dwa razy na dobę jako antykoncepcji awaryjnej
Pacjenci są losowo przydzielani do jednorazowego leczenia jedną dawką 50 mg CDB-2914 (a następnie 12 godzin później placebo) lub 2 dawkami 0,75 mg lewonorgestrelu z wizytami kontrolnymi po 5-7 dniach od spodziewanego początku miesiączki i kolejna wizyta 12-14 dni po spodziewanym wystąpieniu miesiączki (w razie potrzeby)
Głównym celem jest ocena skuteczności CDB-2914 stosowanego przez osoby badane jako awaryjnego środka antykoncepcyjnego po stosunku w porównaniu z grupą pacjentek otrzymujących lewonorgestrel.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dawki 50 mg nowej antyprogestyny, CDB-2914, z dawką 0,75 mg lewonorgestrelu dwa razy na dobę jako antykoncepcji awaryjnej
Projekt: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II w celu porównania dawki 50 mg CDB-2914 z dawką 0,75 mg lewonorgestrelu dwa razy na dobę jako antykoncepcji awaryjnej
Czas trwania: jednorazowe leczenie CDB-2914 lub lewonorgestrelem z wizytami kontrolnymi po 5-7 dniach od spodziewanego wystąpienia miesiączki i kolejną wizytą po 12-14 dniach od spodziewanego wystąpienia miesiączki (w razie potrzeby)
Leczenie: Jednorazowy zabieg z jednym z poniższych:
- Dwie dawki 0,75 mg lewonorgestrelu należy przyjąć w odstępie 12 godzin
- Jedna dawka 50 mg CDB-2914 i druga dawka placebo do przyjęcia 12 godzin później
Miejsca badań: Wieloośrodkowe badanie w Stanach Zjednoczonych
Pacjenci: kobiety w wieku rozrodczym (co najmniej 18 lat) zagrożone ciążą w ciągu 72 godzin od stosunku płciowego bez zabezpieczenia
Wielkość próby: Około 811 kobiet zostanie włączonych do każdej grupy terapeutycznej, aby uzyskać 1540 osób podlegających ocenie
Oceny wyników
Pierwszorzędowe: ocena skuteczności CDB-2914 stosowanego przez osoby jako awaryjny środek antykoncepcyjny po stosunku w porównaniu z grupą osób otrzymujących lewonorgestrel.
Drugorzędowe: porównanie tolerancji (mierzonej wymiotami i nudnościami) CDB-2914 stosowanej przez osoby jako awaryjny środek antykoncepcyjny po stosunku z grupą osób otrzymujących lewonorgestrel.
Bezpieczeństwo/inne: Aby ocenić częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych oraz wpływ na cykl menstruacyjny pacjentek, którym podano CDB-2914, w porównaniu z pacjentkami, którym podano lewonorgestrel.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- California Family Health Council
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miesiączkujące kobiety w wieku co najmniej 18 lat;
- Wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wymagań dotyczących badania;
- Poproś o antykoncepcję awaryjną w ciągu 72 godzin (3 dni) po stosunku bez zabezpieczenia, co definiuje się jako brak stosowania środków antykoncepcyjnych lub pęknięcie prezerwatywy (w tym prezerwatywy nasączone środkiem plemnikobójczym) lub niepowodzenie innej mechanicznej metody antykoncepcji;
- Zgłasza, że wszystkie akty stosunku płciowego bez zabezpieczenia w bieżącym cyklu mają miejsce w ciągu 72 godzin przed rejestracją;
- Chęć powstrzymania się od dalszych aktów stosunku płciowego bez zabezpieczenia podczas tego cyklu;
- Historia regularnych cykli miesiączkowych (średnia długość 24-42 dni z wewnątrzosobniczą zmiennością ±5 dni);
- Co najmniej jeden normalny cykl menstruacyjny (2 miesiączki) po porodzie lub aborcji;
- Jeśli pacjentka niedawno przerwała antykoncepcję hormonalną, przed włączeniem do badania musi mieć ukończony jeden normalny cykl menstruacyjny (2 miesiączki).
- W przypadku kobiet, które ostatnio stosowały Depo Provera, ostatnie wstrzyknięcie musi nastąpić co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, a pacjentka musi mieć co najmniej jeden normalny cykl menstruacyjny (2 miesiączki);
- Dostępne do obserwacji przez co najmniej następne cztery tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- aktualnie w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu o wysokiej czułości);
- ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
- stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji w bieżącym lub dwóch poprzednich cyklach;
- aktualny użytkownik wkładki wewnątrzmacicznej;
- podwiązanie jajowodów;
- partnerzy z historią wazektomii;
- niepewność co do daty ostatniej miesiączki (+3 dni);
- nieregularne cykle miesiączkowe określone w kryteriach włączenia;
- nudności i wymioty w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- upośledzona rezerwa podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowa lub doustna terapia zastępcza glikokortykosteroidami w ciągu ostatniego roku.
Uczestników nie można obecnie zapisać do żadnego innego badania badawczego ani ponownie zapisać do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciąża (skuteczność)
Ramy czasowe: do wizyty kontrolnej około tydzień po następnej miesiączce
|
do wizyty kontrolnej około tydzień po następnej miesiączce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja (skutki uboczne)
Ramy czasowe: do wizyty kontrolnej około tydzień po następnej miesiączce
|
do wizyty kontrolnej około tydzień po następnej miesiączce
|
|
Efekty cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: do wizyty kontrolnej około tydzień po następnej miesiączce
|
do wizyty kontrolnej około tydzień po następnej miesiączce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Blithe, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCN002
- N01-HD-9-3298
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .