Wirksamkeitsstudie von CDB 2914 zur Notfallverhütung
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CDB-2914 mit Levonorgestrel als Notfallverhütung
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 50-mg-Dosis eines neuen Antiprogestins, CDB-2914, mit einer 0,75-mg-Dosis Levonorgestrel als Notfallverhütung
Design: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zum Vergleich einer 50-mg-Dosis von CDB-2914 mit einer 0,75-mg-Dosis von Levonorgestrel als Notfallkontrazeption
Die Probanden erhalten randomisiert eine einmalige Behandlung mit entweder einer Dosis von 50 mg CDB-2914 (gefolgt von einem Placebo 12 Stunden später) oder 2 Dosen von 0,75 mg Levonorgestrel mit Nachsorgeuntersuchungen 5-7 Tage nach dem erwarteten Beginn der Menstruation und ein weiterer Besuch 12-14 Tage nach dem erwarteten Einsetzen der Menstruation (falls erforderlich)
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von CDB-2914, das von Probanden als postkoitales Notfallverhütungsmittel verwendet wird, im Vergleich zu einer Gruppe von Probanden zu bewerten, die Levonorgestrel erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 50-mg-Dosis eines neuen Antiprogestins, CDB-2914, mit einer 0,75-mg-Dosis Levonorgestrel als Notfallverhütung
Design: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zum Vergleich einer 50-mg-Dosis von CDB-2914 mit einer 0,75-mg-Dosis von Levonorgestrel als Notfallkontrazeption
Dauer: Eine einmalige Behandlung mit entweder CDB-2914 oder Levonorgestrel mit Folgebesuchen 5-7 Tage nach dem erwarteten Beginn der Menstruation und einem weiteren Besuch 12-14 Tage nach dem erwarteten Beginn der Menstruation (falls erforderlich)
Behandlung: Eine einmalige Behandlung mit einem der folgenden Mittel:
- Zwei Dosen von 0,75 mg Levonorgestrel im Abstand von 12 Stunden einzunehmen
- Eine Dosis von 50 mg CDB-2914 und eine zweite Placebodosis 12 Stunden später
Studienorte: Multizentrische Studie in den Vereinigten Staaten
Probanden: Frauen im gebärfähigen Alter (mindestens 18 Jahre) mit dem Risiko einer Schwangerschaft innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Koitus
Stichprobengröße: Ungefähr 811 Frauen werden in jede Behandlungsgruppe aufgenommen, um 1540 auswertbare Probanden zu erhalten
Ergebnisauswertungen
Primär: Bewertung der Wirksamkeit von CDB-2914, das von Probanden als postkoitales Notfallverhütungsmittel verwendet wird, im Vergleich zu einer Gruppe von Probanden, die Levonorgestrel erhalten.
Sekundär: Vergleich der Verträglichkeit (gemessen anhand von Erbrechen und Übelkeit) von CDB-2914, das von Probanden als postkoitales Notfallverhütungsmittel verwendet wurde, mit der einer Gruppe von Probanden, die Levonorgestrel erhielten.
Sicherheit/Sonstiges: Bewertung der Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse und der Auswirkungen auf den Menstruationszyklus von Probanden, denen CDB-2914 verabreicht wurde, im Vergleich zu Probanden, denen Levonorgestrel verabreicht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- California Family Health Council
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- University of Colorado
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Eastern Virginia Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menstruierende Frauen ab 18 Jahren;
- Erteilen Sie eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung und stimmen Sie zu, alle Studienanforderungen einzuhalten;
- Fordern Sie innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach einem ungeschützten Koitus eine Notfallverhütung an, definiert durch fehlenden Gebrauch von Verhütungsmitteln oder Kondombruch (einschließlich mit Spermizid geschmierter Kondome) oder Versagen anderer Barriereverhütungsmethoden;
- Berichtet, dass alle Akte von ungeschütztem Koitus während des aktuellen Zyklus innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung stattfinden;
- Bereit, während dieses Zyklus auf weitere Akte des ungeschützten Geschlechtsverkehrs zu verzichten;
- Regelmäßige Menstruationszyklen in der Anamnese (mittlere Länge von 24-42 Tagen mit einer intraindividuellen Variation von ± 5 Tagen);
- Mindestens ein normaler Menstruationszyklus (2 Menstruationen) nach der Entbindung oder Abtreibung;
- Wenn die Probandin kürzlich die hormonelle Verhütung abgebrochen hat, muss vor der Aufnahme in die Studie ein normaler Menstruationszyklus (2 Menstruationen) abgeschlossen sein
- Bei Frauen, die Depo Provera in jüngerer Vergangenheit angewendet haben, muss die letzte Injektion mindestens 3 Monate vor Studienbeginn erfolgen und die Patientin muss mindestens einen normalen Menstruationszyklus (2 Menstruationen) gehabt haben;
- Mindestens für die nächsten vier Wochen zur Nachverfolgung verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger (positiver hochempfindlicher Urin-Schwangerschaftstest);
- Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten zwei Monate;
- Verwendung von hormonellen Verhütungsmethoden während des aktuellen oder der letzten zwei Zyklen;
- aktueller Benutzer von IUP;
- Ligatur der Eileiter;
- Partner mit Geschichte der Vasektomie;
- unsicher über das Datum der letzten Monatsblutung (+3 Tage);
- unregelmäßige Menstruationszyklen wie in den Einschlusskriterien definiert;
- Übelkeit und Erbrechen innerhalb der letzten zwei Wochen;
- eingeschränkte Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Reserve oder orale Glukokortikoid-Ersatztherapie im letzten Jahr.
Die Probanden können derzeit nicht in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen oder erneut in diese Studie aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwangerschaft (Wirksamkeit)
Zeitfenster: bis zur Nachuntersuchung etwa eine Woche nach der nächsten Menstruation
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bis zur Nachuntersuchung etwa eine Woche nach der nächsten Menstruation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: bis zur Nachuntersuchung etwa eine Woche nach der nächsten Menstruation
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bis zur Nachuntersuchung etwa eine Woche nach der nächsten Menstruation
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Auswirkungen auf den Menstruationszyklus
Zeitfenster: bis zur Nachuntersuchung etwa eine Woche nach der nächsten Menstruation
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bis zur Nachuntersuchung etwa eine Woche nach der nächsten Menstruation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Blithe, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCN002
- N01-HD-9-3298
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