Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsforsøg af CDB 2914 til nødprævention

13. december 2007 opdateret af: University of Pittsburgh

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af CDB-2914 med Levonorgestrel som nødprævention

Formål: At sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af en 50 mg dosis af et nyt antiprogestin, CDB-2914 med en 0,75 mg to gange daglig dosis levonorgestrel som nødprævention.

Design: Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet fase II-studie for at sammenligne en 50 mg dosis af CDB-2914 med en 0,75 mg to gange daglig dosis levonorgestrel som nødprævention

Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage en engangsbehandling med enten én dosis på 50 mg CDB-2914 (efterfulgt 12 timer senere af en placebo) eller 2 doser på 0,75 mg levonorgestrel med opfølgningsbesøg 5-7 dage efter forventet debut. af menstruation og endnu et besøg 12-14 dage efter forventet menstruationsstart (hvis nødvendigt)

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af CDB-2914, der anvendes af forsøgspersoner som et nødpræventionsmiddel til postcoital i sammenligning med en gruppe forsøgspersoner, der får levonorgestrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Nødprævention

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af en 50 mg dosis af et nyt antiprogestin, CDB-2914 med en 0,75 mg to gange daglig dosis levonorgestrel som nødprævention.

Design: Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet fase II-studie for at sammenligne en 50 mg dosis af CDB-2914 med en 0,75 mg to gange daglig dosis levonorgestrel som nødprævention

Varighed: En engangsbehandling med enten CDB-2914 eller levonorgestrel med opfølgningsbesøg 5-7 dage efter forventet menstruationsstart og endnu et besøg 12-14 dage efter forventet menstruationsstart (hvis nødvendigt)

Behandling: En engangsbehandling med en af følgende:

To doser på 0,75 mg levonorgestrel skal tages med 12 timers mellemrum
En dosis på 50 mg CDB-2914 og en anden placebo-dosis skal tages 12 timer senere

Studiesteder: Multicenter undersøgelse i USA

Forsøgspersoner: Kvinder i den fødedygtige alder (mindst 18 år) med risiko for graviditet inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje

Prøvestørrelse: Ca. 811 kvinder vil blive tilmeldt hver behandlingsgruppe for at opnå 1540 evaluerbare forsøgspersoner

Resultatevalueringer

Primær: At evaluere effektiviteten af CDB-2914, der anvendes af forsøgspersoner som et nødpræventionsmiddel til postcoital i sammenligning med en gruppe forsøgspersoner, der får levonorgestrel.

Sekundært: At sammenligne tolerabiliteten (målt ved opkastning og kvalme) af CDB-2914 brugt af forsøgspersoner som et nødpræventionsmiddel til postcoital med den for en gruppe forsøgspersoner, der får levonorgestrel.

Sikkerhed/Andet: At vurdere hyppigheden og intensiteten af uønskede hændelser og virkningerne på menstruationscyklussen hos forsøgspersoner, der får CDB-2914, sammenlignet med forsøgspersoner, der får levonorgestrel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1672

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater
    - California Family Health Council
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater
    - University of Colorado
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater
    - New York University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
    - University of Pittsburgh
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    - Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Menstruerende kvinder på mindst 18 år;
Giv frivilligt, skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde alle undersøgelseskrav;
Anmod om nødprævention inden for 72 timer (3 dage) efter ubeskyttet samleje, som defineret ved manglende brug af prævention, eller kondombrud (inklusive kondomer smurt med sæddræbende middel) eller svigt af anden barrierepræventionsmetode;
Rapporterer, at alle handlinger af ubeskyttet samleje under den aktuelle cyklus er inden for 72 timer før tilmelding;
Villig til at afholde sig fra yderligere handlinger af ubeskyttet samleje i løbet af den cyklus;
Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser (gennemsnitlig længde på 24-42 dage med intra-individuel variation på ±5 dage);
Mindst én normal menstruationscyklus (2 menstruationer) efter fødslen eller abort;
Hvis forsøgspersonen for nylig har ophørt med hormonel prævention, skal en normal menstruationscyklus (2 menstruationer) være afsluttet før optagelse i undersøgelsen
For kvinder med en nylig historie med Depo Provera-brug skal den seneste injektion være mindst 3 måneder før studiestart, og forsøgspersonen skal have haft mindst én normal menstruationscyklus (2 menstruationer);
Tilgængelig til opfølgning i mindst de næste fire uger.

Ekskluderingskriterier:

I øjeblikket gravid (positiv højfølsom uringraviditetstest);
gravid eller ammende inden for de seneste to måneder;
brug af hormonelle præventionsmetoder under de nuværende eller foregående to cyklusser;
nuværende bruger af IUD;
tubal ligering;
partnere med en historie med vasektomi;
usikker på datoen for den sidste menstruation (+3 dage);
uregelmæssige menstruationscyklusser som defineret i inklusionskriterierne;
kvalme og opkastning inden for de foregående to uger;
nedsat hypothalamus-hypofyse-binyre-reserve eller oral glukokortikoid substitutionsterapi i det sidste år.

Forsøgspersoner kan i øjeblikket ikke tilmeldes til nogen anden undersøgelse eller genindskrives i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Graviditet (effektivitet) Tidsramme: indtil opfølgning cirka en uge efter næste menstruation	indtil opfølgning cirka en uge efter næste menstruation

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tolerabilitet (bivirkninger) Tidsramme: indtil opfølgning cirka en uge efter næste menstruation	indtil opfølgning cirka en uge efter næste menstruation
Effekter på menstruationscyklus Tidsramme: indtil opfølgning cirka en uge efter næste menstruation	indtil opfølgning cirka en uge efter næste menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Diana Blithe, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Creinin MD, Schlaff W, Archer DF, Wan L, Frezieres R, Thomas M, Rosenberg M, Higgins J. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1089-97. doi: 10.1097/01.AOG.0000239440.02284.45.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier