Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDB 2914 hatékonysági vizsgálata a sürgősségi fogamzásgátlásban

2007. december 13. frissítette: University of Pittsburgh

Prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a CDB-2914 hatékonyságának, biztonságosságának és toleranciájának összehasonlítására a levonorgesztrel sürgősségi fogamzásgátlásként

Célkitűzés: Összehasonlítani egy új antiprogesztin, a CDB-2914 50 mg-os dózisának hatékonyságát, biztonságosságát és toleranciáját a sürgősségi fogamzásgátlásként használt napi 0,75 mg-os levonorgesztrelrel.

Tervezés: Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, II. fázisú vizsgálat a CDB-2914 50 mg-os dózisának és a napi kétszer 0,75 mg-os levonorgesztrel-adagnak a sürgősségi fogamzásgátlásként való összehasonlítására.

Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyszeri kezelésben részesüljenek egy 50 mg-os CDB-2914 adaggal (amit 12 órával később placebó követ), vagy 2 adag 0,75 mg-os levonorgesztrelt, a várható megjelenést követő 5-7. menstruáció és újabb vizit a menstruáció várható kezdete után 12-14 nappal (ha szükséges)

Az elsődleges cél a CDB-2914 hatékonyságának értékelése, amelyet az alanyok sürgősségi posztkoitális fogamzásgátlóként használnak, összehasonlítva a levonorgesztrelt kapó alanyok csoportjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Összehasonlítani egy új antiprogesztin, a CDB-2914 50 mg-os dózisának hatékonyságát, biztonságosságát és toleranciáját a sürgősségi fogamzásgátlásként használt napi 0,75 mg-os levonorgesztrelrel.

Tervezés: Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, II. fázisú vizsgálat a CDB-2914 50 mg-os dózisának és a napi kétszer 0,75 mg-os levonorgesztrel-adagnak a sürgősségi fogamzásgátlásként való összehasonlítására.

Időtartam: Egyszeri kezelés CDB-2914-gyel vagy levonorgesztrellel, utóellenőrzéssel a menstruáció várható kezdete után 5-7 nappal és egy újabb vizittel a menstruáció várható kezdete után 12-14 nappal (ha szükséges)

Kezelés: Egyszeri kezelés a következők egyikével:

  • Két 0,75 mg-os levonorgesztrel adagot kell bevenni 12 órás időközzel
  • Egy adag 50 mg CDB-2914 és egy második placebo adag 12 órával később

Tanulmányi helyszínek: Többközpontú tanulmány az Egyesült Államokban

Alanyok: Reproduktív korú (legalább 18 éves) nők, akiknél fennáll a terhesség kockázata a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül

Mintanagyság: Körülbelül 811 nőt vonnak be minden kezelési csoportba, hogy 1540 értékelhető alanyt kapjanak.

Eredményértékelések

Elsődleges: Az alanyok által sürgősségi posztkoitális fogamzásgátlóként használt CDB-2914 hatékonyságának értékelése, összehasonlítva a levonorgesztrelt kapó alanyok csoportjával.

Másodlagos: Az alanyok által sürgősségi posztkoitális fogamzásgátlóként használt CDB-2914 tolerálhatóságának (hányással és hányingerrel mérve) összehasonlítása a levonorgesztrelt kapó alanyok egy csoportjával.

Biztonság/Egyéb: a nemkívánatos események gyakoriságának és intenzitásának, valamint a CDB-2914-et kapott alanyok menstruációs ciklusára gyakorolt ​​hatásának felmérése a levonorgesztrelt kapó alanyokhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1672

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • California Family Health Council
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • University Of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Eastern Virginia Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menstruáló nők legalább 18 éves;
  • Önkéntes, írásos beleegyezését adja, és vállalja, hogy betartja az összes tanulmányi követelményt;
  • 72 órán (3 napon belül) kérjen sürgősségi fogamzásgátlást a védekezés nélküli közösülés után, amit a fogamzásgátló használat hiánya vagy az óvszer törése (beleértve a spermiciddel bekent óvszert is) vagy más akadálymentes fogamzásgátló módszer kudarca határozza meg;
  • Jelentések arról, hogy az aktuális ciklus során minden védekezés nélküli közösülés a beiratkozást megelőző 72 órában történt;
  • hajlandó tartózkodni a további nem védett közösüléstől a ciklus alatt;
  • Rendszeres menstruációs ciklusok anamnézisében (átlagos időtartam 24-42 nap, az egyénen belüli eltérés ±5 nap);
  • Legalább egy normál menstruációs ciklus (2 menstruáció) a szülés vagy az abortusz után;
  • Ha az alany a közelmúltban abbahagyta a hormonális fogamzásgátlást, egy normál menstruációs ciklusnak (2 menstruációnak) kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Azon nők esetében, akiknek a közelmúltban Depo Provera-t használtak, a legutóbbi injekciót legalább 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kell beadni, és az alanynak legalább egy normális menstruációs ciklusa (2 menstruáció) kell, hogy legyen;
  • Legalább a következő négy hétben nyomon követhető.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes (pozitív, nagy érzékenységű vizelet terhességi teszt);
  • terhes vagy szoptat az elmúlt két hónapban;
  • hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása a jelenlegi vagy az előző két ciklus során;
  • IUD jelenlegi felhasználója;
  • petevezeték lekötése;
  • partnerek, akiknek a kórtörténetében vazektómia szerepel;
  • bizonytalan az utolsó menstruáció időpontjában (+3 nap);
  • szabálytalan menstruációs ciklusok a felvételi kritériumok szerint;
  • hányinger és hányás az előző két hétben;
  • károsodott hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tartalék vagy orális glükokortikoid helyettesítő terápia az elmúlt évben.

Az alanyok jelenleg nem vonhatók be semmilyen más vizsgálati vizsgálatba, illetve nem vehetők fel újra ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhesség (hatékonyság)
Időkeret: az utánkövetésig körülbelül egy héttel a következő menstruáció után
az utánkövetésig körülbelül egy héttel a következő menstruáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tolerálhatóság (mellékhatások)
Időkeret: az utánkövetésig körülbelül egy héttel a következő menstruáció után
az utánkövetésig körülbelül egy héttel a következő menstruáció után
A menstruációs ciklus hatásai
Időkeret: az utánkövetésig körülbelül egy héttel a következő menstruáció után
az utánkövetésig körülbelül egy héttel a következő menstruáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana Blithe, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCN002
  • N01-HD-9-3298

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CDB-2914

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel