Zkouška účinnosti CDB 2914 pro nouzovou antikoncepci
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CDB-2914 s levonorgestrelem jako nouzovou antikoncepcí
Cíl: Porovnat účinnost, bezpečnost a toleranci dávky 50 mg nového antiprogestinu CDB-2914 s dávkou 0,75 mg dvakrát denně levonorgestrelu jako nouzové antikoncepce
Design: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II pro srovnání 50 mg dávky CDB-2914 s dávkou 0,75 mg dvakrát denně levonorgestrelu jako nouzové antikoncepce
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostaly jednorázovou léčbu buď jednou dávkou 50 mg CDB-2914 (následovanou o 12 hodin později placebem) nebo 2 dávkami 0,75 mg levonorgestrelu s následnými návštěvami 5-7 dní po očekávaném začátku menstruace a další návštěva 12-14 dní po očekávaném nástupu menstruace (v případě potřeby)
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost CDB-2914 užívaného subjekty jako nouzová postkoitální antikoncepce ve srovnání se skupinou subjektů užívajících levonorgestrel.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Porovnat účinnost, bezpečnost a toleranci dávky 50 mg nového antiprogestinu CDB-2914 s dávkou 0,75 mg dvakrát denně levonorgestrelu jako nouzové antikoncepce
Design: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II pro srovnání 50 mg dávky CDB-2914 s dávkou 0,75 mg dvakrát denně levonorgestrelu jako nouzové antikoncepce
Trvání: Jednorázová léčba buď CDB-2914 nebo levonorgestrelem s následnými návštěvami 5–7 dní po očekávaném začátku menstruace a další návštěvou 12–14 dní po očekávaném nástupu menstruace (v případě potřeby)
Léčba: Jednorázové ošetření jedním z následujících způsobů:
- Dvě dávky 0,75 mg levonorgestrelu se užívají s odstupem 12 hodin
- Jedna dávka 50 mg CDB-2914 a druhá dávka placeba se podá o 12 hodin později
Studijní místa: Multicentrická studie ve Spojených státech
Subjekty: Ženy v reprodukčním věku (nejméně 18 let) s rizikem těhotenství do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku
Velikost vzorku: Do každé léčebné skupiny bude zařazeno přibližně 811 žen, aby bylo získáno 1540 hodnotitelných subjektů
Hodnocení výsledků
Primární: Vyhodnotit účinnost CDB-2914 užívaného subjekty jako nouzová postkoitální antikoncepce ve srovnání se skupinou subjektů užívajících levonorgestrel.
Sekundární: Porovnat snášenlivost (měřenou zvracením a nevolností) CDB-2914 užívaného subjekty jako nouzová postkoitální antikoncepce se skupinou subjektů užívajících levonorgestrel.
Bezpečnost/jiné: K posouzení frekvence a intenzity nežádoucích účinků a účinků na menstruační cyklus subjektů, kterým byl podáván CDB-2914, ve srovnání se subjekty, kterým byl podáván levonorgestrel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- California Family Health Council
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- University of Colorado
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Menstruující ženy ve věku alespoň 18 let;
- Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas a souhlasíte s dodržováním všech požadavků studie;
- Požádat o nouzovou antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku, jak je definováno nedostatečným používáním antikoncepce nebo prasknutím kondomu (včetně kondomů lubrikovaných spermicidem) nebo selháním jiné bariérové antikoncepční metody;
- Hlásí, že všechny akty nechráněného pohlavního styku během aktuálního cyklu proběhnou do 72 hodin před registrací;
- Ochota zdržet se dalšího nechráněného pohlavního styku během tohoto cyklu;
- Pravidelné menstruační cykly v anamnéze (průměrná délka 24–42 dnů s intraindividuální odchylkou ±5 dnů);
- Alespoň jeden normální menstruační cyklus (2 menstruace) po porodu nebo potratu;
- Pokud subjekt nedávno vysadil hormonální antikoncepci, musí před vstupem do studie absolvovat jeden normální menstruační cyklus (2 menstruace).
- U žen s nedávnou anamnézou užívání Depo Provera musí být poslední injekce podána alespoň 3 měsíce před vstupem do studie a subjekt musí mít alespoň jeden normální menstruační cyklus (2 menstruace);
- K dispozici pro sledování po dobu nejméně následujících čtyř týdnů.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná (pozitivní těhotenský test z moči s vysokou citlivostí);
- těhotná nebo kojená během posledních dvou měsíců;
- užívání hormonálních metod antikoncepce během současných nebo předchozích dvou cyklů;
- současný uživatel IUD;
- podvázání vejcovodů;
- partneři s anamnézou vasektomie;
- nejste si jisti datem poslední menstruace (+3 dny);
- nepravidelné menstruační cykly definované v kritériích pro zařazení;
- nevolnost a zvracení během předchozích dvou týdnů;
- zhoršená hypotalamo-hypofýza-nadledvinová rezerva nebo perorální substituční léčba glukokortikoidy v posledním roce.
Subjekty nemohou být v současné době zapsány do žádné jiné výzkumné studie ani znovu zapsány do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Těhotenství (účinnost)
Časové okno: až do sledování asi týden po další menstruaci
|
až do sledování asi týden po další menstruaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost (vedlejší účinky)
Časové okno: až do sledování asi týden po další menstruaci
|
až do sledování asi týden po další menstruaci
|
|
Účinky menstruačního cyklu
Časové okno: až do sledování asi týden po další menstruaci
|
až do sledování asi týden po další menstruaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Blithe, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCN002
- N01-HD-9-3298
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .