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Prova di efficacia del CDB 2914 per la contraccezione d'emergenza

13 dicembre 2007 aggiornato da: University of Pittsburgh

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza del CDB-2914 con il levonorgestrel come contraccezione d'emergenza

Obiettivo: confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza di una dose di 50 mg di un nuovo antiprogestinico, CDB-2914 con una dose bid di 0,75 mg di levonorgestrel come contraccezione d'emergenza

Disegno: studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare una dose di 50 mg di CDB-2914 con una dose bid di 0,75 mg di levonorgestrel come contraccezione d'emergenza

I soggetti sono randomizzati per ricevere un trattamento una tantum con una dose di 50 mg di CDB-2914 (seguita 12 ore dopo da un placebo) o 2 dosi di 0,75 mg di levonorgestrel con visite di follow-up a 5-7 giorni dopo l'insorgenza prevista delle mestruazioni e un'altra visita a 12-14 giorni dopo l'inizio previsto delle mestruazioni (se necessario)

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del CDB-2914 utilizzato dai soggetti come contraccettivo postcoitale di emergenza rispetto a un gruppo di soggetti trattati con levonorgestrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza di una dose di 50 mg di un nuovo antiprogestinico, CDB-2914 con una dose bid di 0,75 mg di levonorgestrel come contraccezione d'emergenza

Disegno: studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare una dose di 50 mg di CDB-2914 con una dose bid di 0,75 mg di levonorgestrel come contraccezione d'emergenza

Durata: un trattamento una tantum con CDB-2914 o levonorgestrel con visite di follow-up a 5-7 giorni dopo l'inizio previsto delle mestruazioni e un'altra visita a 12-14 giorni dopo l'inizio previsto delle mestruazioni (se necessario)

Trattamento: un trattamento una tantum con uno dei seguenti:

  • Due dosi da 0,75 mg di levonorgestrel da assumere a distanza di 12 ore
  • Una dose di 50 mg di CDB-2914 e una seconda dose di placebo da assumere 12 ore dopo

Siti di studio: studio multicentrico negli Stati Uniti

Soggetti: donne in età riproduttiva (almeno 18 anni) a rischio di gravidanza entro 72 ore dal coito non protetto

Dimensione del campione: circa 811 donne saranno arruolate in ciascun gruppo di trattamento per ottenere 1540 soggetti valutabili

Valutazioni dei risultati

Primario: valutare l'efficacia del CDB-2914 utilizzato dai soggetti come contraccettivo postcoitale di emergenza rispetto a un gruppo di soggetti che ricevevano levonorgestrel.

Secondario: confrontare la tollerabilità (misurata da vomito e nausea) di CDB-2914 utilizzato dai soggetti come contraccettivo postcoitale di emergenza con quella di un gruppo di soggetti che ricevevano levonorgestrel.

Sicurezza/Altro: valutare la frequenza e l'intensità degli eventi avversi e gli effetti sul ciclo mestruale dei soggetti trattati con CDB-2914 rispetto ai soggetti trattati con levonorgestrel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1672

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • California Family Health Council
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne mestruate di almeno 18 anni;
  • Fornire un consenso informato volontario e scritto e accettare di osservare tutti i requisiti dello studio;
  • Richiedere la contraccezione di emergenza entro 72 ore (3 giorni) dopo un rapporto sessuale non protetto, come definito dalla mancanza di uso di contraccettivi o dalla rottura del preservativo (compresi i preservativi lubrificati con spermicida) o dal fallimento di altri metodi contraccettivi di barriera;
  • Segnala che tutti gli atti di coito non protetto durante il ciclo corrente sono entro 72 ore prima dell'iscrizione;
  • Disposti ad astenersi da ulteriori atti di rapporti non protetti durante quel ciclo;
  • Storia di cicli mestruali regolari (durata media di 24-42 giorni con variazione intra-individuale di ±5 giorni);
  • Almeno un ciclo mestruale normale (2 mestruazioni) dopo il parto o l'aborto;
  • Se il soggetto ha recentemente interrotto la contraccezione ormonale, deve essere stato completato un normale ciclo mestruale (2 mestruazioni) prima dell'ingresso nello studio
  • Per le donne con una storia recente di utilizzo di Depo Provera, l'iniezione più recente deve essere effettuata almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e il soggetto deve aver avuto almeno un ciclo mestruale normale (2 mestruazioni);
  • Disponibile per il follow-up per almeno le prossime quattro settimane.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta (test di gravidanza sulle urine ad alta sensibilità positivo);
  • gravidanza o allattamento negli ultimi due mesi;
  • uso di metodi contraccettivi ormonali durante i due cicli attuali o precedenti;
  • utente attuale di IUD;
  • legatura delle tube;
  • partner con storia di vasectomia;
  • dubbi sulla data dell'ultimo periodo mestruale (+3 giorni);
  • cicli mestruali irregolari come definiti nei criteri di inclusione;
  • nausea e vomito nelle due settimane precedenti;
  • ridotta riserva ipotalamo-ipofisi-surrene o terapia sostitutiva con glucocorticoidi orali nell'ultimo anno.

I soggetti non possono essere attualmente arruolati in nessun altro studio sperimentale o ri-arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravidanza (efficacia)
Lasso di tempo: fino al follow-up circa una settimana dopo le mestruazioni successive
fino al follow-up circa una settimana dopo le mestruazioni successive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità (effetti collaterali)
Lasso di tempo: fino al follow-up circa una settimana dopo le mestruazioni successive
fino al follow-up circa una settimana dopo le mestruazioni successive
Effetti del ciclo mestruale
Lasso di tempo: fino al follow-up circa una settimana dopo le mestruazioni successive
fino al follow-up circa una settimana dopo le mestruazioni successive

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Blithe, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCN002
  • N01-HD-9-3298

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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