The Comparison of Tacrolimus and Sirolimus Immunosuppression Based Drug Regimens in Kidney Transplant Recipients
2011년 12월 6일 업데이트: Mayo Clinic
A Prospective, Randomized Trial of Calcineurin-Inhibitor Withdrawal in Renal Allograft Recipients
This study was done to find out which treatment, tacrolimus or sirolimus, leads to better long-term kidney function in kidney transplant patients.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The aim of this study was to compare the complete avoidance of calcineurin inhibitors (CI) using a sirolimus-based immunosuppressive regimen to a tacrolimus-based regimen in kidney transplantation.
This study was a prospective open-label trial randomizing patients to receive tacrolimus, mycophenolate mofetil and prednisone or sirolimus, mycophenolate mofetil and prednisone.
All patients received antithymocyte globulin induction.
All rejection episodes were proven by biopsy.
The hypothesis was that CI free immunosuppression after kidney transplantation will lead to an increase in glomerular filtration rate (GFR) at one year after kidney transplantation.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Living and deceased donor kidney transplant recipients at the Mayo Clinic, Rochester, Minnesota
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes less than 50 years of age who receive a living donor kidney transplant followed by a pancreas transplant
- Pediatric patients (<18 years of age)
- Multi-organ transplants (e.g., kidney-pancreas, kidney-liver)
- ABO-incompatible or positive crossmatch recipients (ABO incompatibility is an immune system reaction that occurs when blood from two different and incompatible blood types are mixed together.)
- Patients with severe hyperlipidemia (serum cholesterol >350 mg/dl or serum triglycerides >500 mg/dl
- Patients with severe leukopenia (White Blood Cell count [WBC]<3000 10^3/ml)
- Patients unwilling to return to the transplant center for late follow-up visits
- Body mass index (BMI) ≥ 32 with incisional problems post transplant (as determined by renal transplant surgeon
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Tacrolimus
Calcineurin inhibitor arm, consisting of treatment with tacrolimus, mycophenolate mofetil, and prednisone.
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Thymoglobulin 1.5 mg/kg/d (days 0,1,2,4,6)
다른 이름들:
Mycophenolate mofetil 750 mg p.o. b.i.d.- maintenance
다른 이름들:
Prednisone 500 mg/day initially, tapered to 5 mg/day by day 92
다른 이름들:
Tacrolimus - maintain trough levels of 6-8 ng/ml (whole blood Imx assay)
다른 이름들:
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활성 비교기: Sirolimus
Calcineurin inhibitor-free arm, consisting of treatment with rapamycin, mycophenolate mofetil, and prednisone.
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Thymoglobulin 1.5 mg/kg/d (days 0,1,2,4,6)
다른 이름들:
Mycophenolate mofetil 750 mg p.o. b.i.d.- maintenance
다른 이름들:
Prednisone 500 mg/day initially, tapered to 5 mg/day by day 92
다른 이름들:
Rapamycin 3 to 5 mg/day; adjust to the high-performance liquid chromatography (HPLC) blood level 15 to 20 ng ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Glomerular filtration rate (GFR) (iothalamate clearance) at 12 months following transplantation
기간: 12 months following transplantation
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Glomerular filtration rate (Iothalamate clearance) at 12 months following transplantation.
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12 months following transplantation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GFR (iothalamate clearance) at other time points
기간: 24 months
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24 months
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Other measures of renal function (serum creatinine, proteinuria and albuminuria)
기간: 24 months
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24 months
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Acute rejection both early and after tacrolimus withdrawal
기간: 24 months
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24 months
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Patient and graft survival
기간: 24 months after transplantation
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24 months after transplantation
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Complications-especially hypertension, diabetes, dyslipidemia
기간: 24 months
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24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dean PG, Grande JP, Sethi S, Park WD, Griffin MD, Cosio FG, Larson TS, Stegall MD. Kidney transplant histology after one year of continuous therapy with sirolimus compared with tacrolimus. Transplantation. 2008 Apr 27;85(8):1212-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31816a8ae6.
- Larson TS, Dean PG, Stegall MD, Griffin MD, Textor SC, Schwab TR, Gloor JM, Cosio FG, Lund WJ, Kremers WK, Nyberg SL, Ishitani MB, Prieto M, Velosa JA. Complete avoidance of calcineurin inhibitors in renal transplantation: a randomized trial comparing sirolimus and tacrolimus. Am J Transplant. 2006 Mar;6(3):514-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01177.x.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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