The Comparison of Tacrolimus and Sirolimus Immunosuppression Based Drug Regimens in Kidney Transplant Recipients
6 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
A Prospective, Randomized Trial of Calcineurin-Inhibitor Withdrawal in Renal Allograft Recipients
This study was done to find out which treatment, tacrolimus or sirolimus, leads to better long-term kidney function in kidney transplant patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The aim of this study was to compare the complete avoidance of calcineurin inhibitors (CI) using a sirolimus-based immunosuppressive regimen to a tacrolimus-based regimen in kidney transplantation.
This study was a prospective open-label trial randomizing patients to receive tacrolimus, mycophenolate mofetil and prednisone or sirolimus, mycophenolate mofetil and prednisone.
All patients received antithymocyte globulin induction.
All rejection episodes were proven by biopsy.
The hypothesis was that CI free immunosuppression after kidney transplantation will lead to an increase in glomerular filtration rate (GFR) at one year after kidney transplantation.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Living and deceased donor kidney transplant recipients at the Mayo Clinic, Rochester, Minnesota
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes less than 50 years of age who receive a living donor kidney transplant followed by a pancreas transplant
- Pediatric patients (<18 years of age)
- Multi-organ transplants (e.g., kidney-pancreas, kidney-liver)
- ABO-incompatible or positive crossmatch recipients (ABO incompatibility is an immune system reaction that occurs when blood from two different and incompatible blood types are mixed together.)
- Patients with severe hyperlipidemia (serum cholesterol >350 mg/dl or serum triglycerides >500 mg/dl
- Patients with severe leukopenia (White Blood Cell count [WBC]<3000 10^3/ml)
- Patients unwilling to return to the transplant center for late follow-up visits
- Body mass index (BMI) ≥ 32 with incisional problems post transplant (as determined by renal transplant surgeon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tacrolimus
Calcineurin inhibitor arm, consisting of treatment with tacrolimus, mycophenolate mofetil, and prednisone.
|
Thymoglobulin 1.5 mg/kg/d (days 0,1,2,4,6)
Inne nazwy:
Mycophenolate mofetil 750 mg p.o. b.i.d.- maintenance
Inne nazwy:
Prednisone 500 mg/day initially, tapered to 5 mg/day by day 92
Inne nazwy:
Tacrolimus - maintain trough levels of 6-8 ng/ml (whole blood Imx assay)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sirolimus
Calcineurin inhibitor-free arm, consisting of treatment with rapamycin, mycophenolate mofetil, and prednisone.
|
Thymoglobulin 1.5 mg/kg/d (days 0,1,2,4,6)
Inne nazwy:
Mycophenolate mofetil 750 mg p.o. b.i.d.- maintenance
Inne nazwy:
Prednisone 500 mg/day initially, tapered to 5 mg/day by day 92
Inne nazwy:
Rapamycin 3 to 5 mg/day; adjust to the high-performance liquid chromatography (HPLC) blood level 15 to 20 ng ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glomerular filtration rate (GFR) (iothalamate clearance) at 12 months following transplantation
Ramy czasowe: 12 months following transplantation
|
Glomerular filtration rate (Iothalamate clearance) at 12 months following transplantation.
|
12 months following transplantation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GFR (iothalamate clearance) at other time points
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
|
Other measures of renal function (serum creatinine, proteinuria and albuminuria)
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
|
Acute rejection both early and after tacrolimus withdrawal
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
|
Patient and graft survival
Ramy czasowe: 24 months after transplantation
|
24 months after transplantation
|
|
Complications-especially hypertension, diabetes, dyslipidemia
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dean PG, Grande JP, Sethi S, Park WD, Griffin MD, Cosio FG, Larson TS, Stegall MD. Kidney transplant histology after one year of continuous therapy with sirolimus compared with tacrolimus. Transplantation. 2008 Apr 27;85(8):1212-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31816a8ae6.
- Larson TS, Dean PG, Stegall MD, Griffin MD, Textor SC, Schwab TR, Gloor JM, Cosio FG, Lund WJ, Kremers WK, Nyberg SL, Ishitani MB, Prieto M, Velosa JA. Complete avoidance of calcineurin inhibitors in renal transplantation: a randomized trial comparing sirolimus and tacrolimus. Am J Transplant. 2006 Mar;6(3):514-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01177.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Prednizon
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
- Syrolimus
- Tymoglobulina
- Serum antylimfocytarne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124-01 (KWC IRB / REC No.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .