The Comparison of Tacrolimus and Sirolimus Immunosuppression Based Drug Regimens in Kidney Transplant Recipients
6. prosince 2011 aktualizováno: Mayo Clinic
A Prospective, Randomized Trial of Calcineurin-Inhibitor Withdrawal in Renal Allograft Recipients
This study was done to find out which treatment, tacrolimus or sirolimus, leads to better long-term kidney function in kidney transplant patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The aim of this study was to compare the complete avoidance of calcineurin inhibitors (CI) using a sirolimus-based immunosuppressive regimen to a tacrolimus-based regimen in kidney transplantation.
This study was a prospective open-label trial randomizing patients to receive tacrolimus, mycophenolate mofetil and prednisone or sirolimus, mycophenolate mofetil and prednisone.
All patients received antithymocyte globulin induction.
All rejection episodes were proven by biopsy.
The hypothesis was that CI free immunosuppression after kidney transplantation will lead to an increase in glomerular filtration rate (GFR) at one year after kidney transplantation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Living and deceased donor kidney transplant recipients at the Mayo Clinic, Rochester, Minnesota
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes less than 50 years of age who receive a living donor kidney transplant followed by a pancreas transplant
- Pediatric patients (<18 years of age)
- Multi-organ transplants (e.g., kidney-pancreas, kidney-liver)
- ABO-incompatible or positive crossmatch recipients (ABO incompatibility is an immune system reaction that occurs when blood from two different and incompatible blood types are mixed together.)
- Patients with severe hyperlipidemia (serum cholesterol >350 mg/dl or serum triglycerides >500 mg/dl
- Patients with severe leukopenia (White Blood Cell count [WBC]<3000 10^3/ml)
- Patients unwilling to return to the transplant center for late follow-up visits
- Body mass index (BMI) ≥ 32 with incisional problems post transplant (as determined by renal transplant surgeon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tacrolimus
Calcineurin inhibitor arm, consisting of treatment with tacrolimus, mycophenolate mofetil, and prednisone.
|
Thymoglobulin 1.5 mg/kg/d (days 0,1,2,4,6)
Ostatní jména:
Mycophenolate mofetil 750 mg p.o. b.i.d.- maintenance
Ostatní jména:
Prednisone 500 mg/day initially, tapered to 5 mg/day by day 92
Ostatní jména:
Tacrolimus - maintain trough levels of 6-8 ng/ml (whole blood Imx assay)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sirolimus
Calcineurin inhibitor-free arm, consisting of treatment with rapamycin, mycophenolate mofetil, and prednisone.
|
Thymoglobulin 1.5 mg/kg/d (days 0,1,2,4,6)
Ostatní jména:
Mycophenolate mofetil 750 mg p.o. b.i.d.- maintenance
Ostatní jména:
Prednisone 500 mg/day initially, tapered to 5 mg/day by day 92
Ostatní jména:
Rapamycin 3 to 5 mg/day; adjust to the high-performance liquid chromatography (HPLC) blood level 15 to 20 ng ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glomerular filtration rate (GFR) (iothalamate clearance) at 12 months following transplantation
Časové okno: 12 months following transplantation
|
Glomerular filtration rate (Iothalamate clearance) at 12 months following transplantation.
|
12 months following transplantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GFR (iothalamate clearance) at other time points
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
|
Other measures of renal function (serum creatinine, proteinuria and albuminuria)
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
|
Acute rejection both early and after tacrolimus withdrawal
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
|
Patient and graft survival
Časové okno: 24 months after transplantation
|
24 months after transplantation
|
|
Complications-especially hypertension, diabetes, dyslipidemia
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dean PG, Grande JP, Sethi S, Park WD, Griffin MD, Cosio FG, Larson TS, Stegall MD. Kidney transplant histology after one year of continuous therapy with sirolimus compared with tacrolimus. Transplantation. 2008 Apr 27;85(8):1212-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31816a8ae6.
- Larson TS, Dean PG, Stegall MD, Griffin MD, Textor SC, Schwab TR, Gloor JM, Cosio FG, Lund WJ, Kremers WK, Nyberg SL, Ishitani MB, Prieto M, Velosa JA. Complete avoidance of calcineurin inhibitors in renal transplantation: a randomized trial comparing sirolimus and tacrolimus. Am J Transplant. 2006 Mar;6(3):514-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01177.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Prednison
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Sirolimus
- Thymoglobulin
- Antilymfocytární sérum
Další identifikační čísla studie
- 124-01 (KWC IRB / REC No.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .