Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Comparison of Tacrolimus and Sirolimus Immunosuppression Based Drug Regimens in Kidney Transplant Recipients

2011. december 6. frissítette: Mayo Clinic

A Prospective, Randomized Trial of Calcineurin-Inhibitor Withdrawal in Renal Allograft Recipients

This study was done to find out which treatment, tacrolimus or sirolimus, leads to better long-term kidney function in kidney transplant patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The aim of this study was to compare the complete avoidance of calcineurin inhibitors (CI) using a sirolimus-based immunosuppressive regimen to a tacrolimus-based regimen in kidney transplantation. This study was a prospective open-label trial randomizing patients to receive tacrolimus, mycophenolate mofetil and prednisone or sirolimus, mycophenolate mofetil and prednisone. All patients received antithymocyte globulin induction. All rejection episodes were proven by biopsy. The hypothesis was that CI free immunosuppression after kidney transplantation will lead to an increase in glomerular filtration rate (GFR) at one year after kidney transplantation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Living and deceased donor kidney transplant recipients at the Mayo Clinic, Rochester, Minnesota

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes less than 50 years of age who receive a living donor kidney transplant followed by a pancreas transplant
  • Pediatric patients (<18 years of age)
  • Multi-organ transplants (e.g., kidney-pancreas, kidney-liver)
  • ABO-incompatible or positive crossmatch recipients (ABO incompatibility is an immune system reaction that occurs when blood from two different and incompatible blood types are mixed together.)
  • Patients with severe hyperlipidemia (serum cholesterol >350 mg/dl or serum triglycerides >500 mg/dl
  • Patients with severe leukopenia (White Blood Cell count [WBC]<3000 10^3/ml)
  • Patients unwilling to return to the transplant center for late follow-up visits
  • Body mass index (BMI) ≥ 32 with incisional problems post transplant (as determined by renal transplant surgeon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tacrolimus
Calcineurin inhibitor arm, consisting of treatment with tacrolimus, mycophenolate mofetil, and prednisone.
Drog: Anti-thymocyte globulin
Thymoglobulin 1.5 mg/kg/d (days 0,1,2,4,6)
Más nevek:
  • Thymoglobulin
  • Atgam
Drog: Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil 750 mg p.o. b.i.d.- maintenance
Más nevek:
  • CellCept
Drog: Prednisone
Prednisone 500 mg/day initially, tapered to 5 mg/day by day 92
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednice-M
  • Liquid Pred
  • Prednicot
  • Szterapréd
  • Szterapred DS
Drog: Tacrolimus
Tacrolimus - maintain trough levels of 6-8 ng/ml (whole blood Imx assay)
Más nevek:
  • Prograf
  • Protopic
  • Advagraf
Aktív összehasonlító: Sirolimus
Calcineurin inhibitor-free arm, consisting of treatment with rapamycin, mycophenolate mofetil, and prednisone.
Drog: Anti-thymocyte globulin
Thymoglobulin 1.5 mg/kg/d (days 0,1,2,4,6)
Más nevek:
  • Thymoglobulin
  • Atgam
Drog: Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil 750 mg p.o. b.i.d.- maintenance
Más nevek:
  • CellCept
Drog: Prednisone
Prednisone 500 mg/day initially, tapered to 5 mg/day by day 92
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednice-M
  • Liquid Pred
  • Prednicot
  • Szterapréd
  • Szterapred DS
Drog: Sirolimus
Rapamycin 3 to 5 mg/day; adjust to the high-performance liquid chromatography (HPLC) blood level 15 to 20 ng ml
Más nevek:
  • Rapamune

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glomerular filtration rate (GFR) (iothalamate clearance) at 12 months following transplantation
Időkeret: 12 months following transplantation
Glomerular filtration rate (Iothalamate clearance) at 12 months following transplantation.
12 months following transplantation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
GFR (iothalamate clearance) at other time points
Időkeret: 24 months
24 months
Other measures of renal function (serum creatinine, proteinuria and albuminuria)
Időkeret: 24 months
24 months
Acute rejection both early and after tacrolimus withdrawal
Időkeret: 24 months
24 months
Patient and graft survival
Időkeret: 24 months after transplantation
24 months after transplantation
Complications-especially hypertension, diabetes, dyslipidemia
Időkeret: 24 months
24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 124-01 (KWC IRB / REC No.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anti-thymocyte globulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel