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The Comparison of Tacrolimus and Sirolimus Immunosuppression Based Drug Regimens in Kidney Transplant Recipients

6. Dezember 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

A Prospective, Randomized Trial of Calcineurin-Inhibitor Withdrawal in Renal Allograft Recipients

This study was done to find out which treatment, tacrolimus or sirolimus, leads to better long-term kidney function in kidney transplant patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The aim of this study was to compare the complete avoidance of calcineurin inhibitors (CI) using a sirolimus-based immunosuppressive regimen to a tacrolimus-based regimen in kidney transplantation. This study was a prospective open-label trial randomizing patients to receive tacrolimus, mycophenolate mofetil and prednisone or sirolimus, mycophenolate mofetil and prednisone. All patients received antithymocyte globulin induction. All rejection episodes were proven by biopsy. The hypothesis was that CI free immunosuppression after kidney transplantation will lead to an increase in glomerular filtration rate (GFR) at one year after kidney transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Living and deceased donor kidney transplant recipients at the Mayo Clinic, Rochester, Minnesota

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes less than 50 years of age who receive a living donor kidney transplant followed by a pancreas transplant
  • Pediatric patients (<18 years of age)
  • Multi-organ transplants (e.g., kidney-pancreas, kidney-liver)
  • ABO-incompatible or positive crossmatch recipients (ABO incompatibility is an immune system reaction that occurs when blood from two different and incompatible blood types are mixed together.)
  • Patients with severe hyperlipidemia (serum cholesterol >350 mg/dl or serum triglycerides >500 mg/dl
  • Patients with severe leukopenia (White Blood Cell count [WBC]<3000 10^3/ml)
  • Patients unwilling to return to the transplant center for late follow-up visits
  • Body mass index (BMI) ≥ 32 with incisional problems post transplant (as determined by renal transplant surgeon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Calcineurin inhibitor arm, consisting of treatment with tacrolimus, mycophenolate mofetil, and prednisone.
Arzneimittel: Anti-thymocyte globulin
Thymoglobulin 1.5 mg/kg/d (days 0,1,2,4,6)
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
  • Atgam
Arzneimittel: Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil 750 mg p.o. b.i.d.- maintenance
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Prednisone
Prednisone 500 mg/day initially, tapered to 5 mg/day by day 92
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Flüssiges Pred
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus - maintain trough levels of 6-8 ng/ml (whole blood Imx assay)
Andere Namen:
  • Prograf
  • Prothema
  • Advagraf
Aktiver Komparator: Sirolimus
Calcineurin inhibitor-free arm, consisting of treatment with rapamycin, mycophenolate mofetil, and prednisone.
Arzneimittel: Anti-thymocyte globulin
Thymoglobulin 1.5 mg/kg/d (days 0,1,2,4,6)
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
  • Atgam
Arzneimittel: Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil 750 mg p.o. b.i.d.- maintenance
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Prednisone
Prednisone 500 mg/day initially, tapered to 5 mg/day by day 92
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Flüssiges Pred
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Arzneimittel: Sirolimus
Rapamycin 3 to 5 mg/day; adjust to the high-performance liquid chromatography (HPLC) blood level 15 to 20 ng ml
Andere Namen:
  • Rapamune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomerular filtration rate (GFR) (iothalamate clearance) at 12 months following transplantation
Zeitfenster: 12 months following transplantation
Glomerular filtration rate (Iothalamate clearance) at 12 months following transplantation.
12 months following transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GFR (iothalamate clearance) at other time points
Zeitfenster: 24 months
24 months
Other measures of renal function (serum creatinine, proteinuria and albuminuria)
Zeitfenster: 24 months
24 months
Acute rejection both early and after tacrolimus withdrawal
Zeitfenster: 24 months
24 months
Patient and graft survival
Zeitfenster: 24 months after transplantation
24 months after transplantation
Complications-especially hypertension, diabetes, dyslipidemia
Zeitfenster: 24 months
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124-01 (KWC IRB / REC No.)

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