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The Comparison of Tacrolimus and Sirolimus Immunosuppression Based Drug Regimens in Kidney Transplant Recipients

6 dicembre 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

A Prospective, Randomized Trial of Calcineurin-Inhibitor Withdrawal in Renal Allograft Recipients

This study was done to find out which treatment, tacrolimus or sirolimus, leads to better long-term kidney function in kidney transplant patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim of this study was to compare the complete avoidance of calcineurin inhibitors (CI) using a sirolimus-based immunosuppressive regimen to a tacrolimus-based regimen in kidney transplantation. This study was a prospective open-label trial randomizing patients to receive tacrolimus, mycophenolate mofetil and prednisone or sirolimus, mycophenolate mofetil and prednisone. All patients received antithymocyte globulin induction. All rejection episodes were proven by biopsy. The hypothesis was that CI free immunosuppression after kidney transplantation will lead to an increase in glomerular filtration rate (GFR) at one year after kidney transplantation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Living and deceased donor kidney transplant recipients at the Mayo Clinic, Rochester, Minnesota

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes less than 50 years of age who receive a living donor kidney transplant followed by a pancreas transplant
  • Pediatric patients (<18 years of age)
  • Multi-organ transplants (e.g., kidney-pancreas, kidney-liver)
  • ABO-incompatible or positive crossmatch recipients (ABO incompatibility is an immune system reaction that occurs when blood from two different and incompatible blood types are mixed together.)
  • Patients with severe hyperlipidemia (serum cholesterol >350 mg/dl or serum triglycerides >500 mg/dl
  • Patients with severe leukopenia (White Blood Cell count [WBC]<3000 10^3/ml)
  • Patients unwilling to return to the transplant center for late follow-up visits
  • Body mass index (BMI) ≥ 32 with incisional problems post transplant (as determined by renal transplant surgeon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tacrolimus
Calcineurin inhibitor arm, consisting of treatment with tacrolimus, mycophenolate mofetil, and prednisone.
Droga: Anti-thymocyte globulin
Thymoglobulin 1.5 mg/kg/d (days 0,1,2,4,6)
Altri nomi:
  • Timoglobulina
  • Atgamo
Droga: Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil 750 mg p.o. b.i.d.- maintenance
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Prednisone
Prednisone 500 mg/day initially, tapered to 5 mg/day by day 92
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Liquido Pred
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Droga: Tacrolimus
Tacrolimus - maintain trough levels of 6-8 ng/ml (whole blood Imx assay)
Altri nomi:
  • Prograf
  • Protopico
  • Advagraf
Comparatore attivo: Sirolimus
Calcineurin inhibitor-free arm, consisting of treatment with rapamycin, mycophenolate mofetil, and prednisone.
Droga: Anti-thymocyte globulin
Thymoglobulin 1.5 mg/kg/d (days 0,1,2,4,6)
Altri nomi:
  • Timoglobulina
  • Atgamo
Droga: Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil 750 mg p.o. b.i.d.- maintenance
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Prednisone
Prednisone 500 mg/day initially, tapered to 5 mg/day by day 92
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Liquido Pred
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Droga: Sirolimus
Rapamycin 3 to 5 mg/day; adjust to the high-performance liquid chromatography (HPLC) blood level 15 to 20 ng ml
Altri nomi:
  • Rapamune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glomerular filtration rate (GFR) (iothalamate clearance) at 12 months following transplantation
Lasso di tempo: 12 months following transplantation
Glomerular filtration rate (Iothalamate clearance) at 12 months following transplantation.
12 months following transplantation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
GFR (iothalamate clearance) at other time points
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Other measures of renal function (serum creatinine, proteinuria and albuminuria)
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Acute rejection both early and after tacrolimus withdrawal
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Patient and graft survival
Lasso di tempo: 24 months after transplantation
24 months after transplantation
Complications-especially hypertension, diabetes, dyslipidemia
Lasso di tempo: 24 months
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124-01 (KWC IRB / REC No.)

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