Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Comparison of Tacrolimus and Sirolimus Immunosuppression Based Drug Regimens in Kidney Transplant Recipients

6. december 2011 opdateret af: Mayo Clinic

A Prospective, Randomized Trial of Calcineurin-Inhibitor Withdrawal in Renal Allograft Recipients

This study was done to find out which treatment, tacrolimus or sirolimus, leads to better long-term kidney function in kidney transplant patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The aim of this study was to compare the complete avoidance of calcineurin inhibitors (CI) using a sirolimus-based immunosuppressive regimen to a tacrolimus-based regimen in kidney transplantation. This study was a prospective open-label trial randomizing patients to receive tacrolimus, mycophenolate mofetil and prednisone or sirolimus, mycophenolate mofetil and prednisone. All patients received antithymocyte globulin induction. All rejection episodes were proven by biopsy. The hypothesis was that CI free immunosuppression after kidney transplantation will lead to an increase in glomerular filtration rate (GFR) at one year after kidney transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Living and deceased donor kidney transplant recipients at the Mayo Clinic, Rochester, Minnesota

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes less than 50 years of age who receive a living donor kidney transplant followed by a pancreas transplant
  • Pediatric patients (<18 years of age)
  • Multi-organ transplants (e.g., kidney-pancreas, kidney-liver)
  • ABO-incompatible or positive crossmatch recipients (ABO incompatibility is an immune system reaction that occurs when blood from two different and incompatible blood types are mixed together.)
  • Patients with severe hyperlipidemia (serum cholesterol >350 mg/dl or serum triglycerides >500 mg/dl
  • Patients with severe leukopenia (White Blood Cell count [WBC]<3000 10^3/ml)
  • Patients unwilling to return to the transplant center for late follow-up visits
  • Body mass index (BMI) ≥ 32 with incisional problems post transplant (as determined by renal transplant surgeon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus
Calcineurin inhibitor arm, consisting of treatment with tacrolimus, mycophenolate mofetil, and prednisone.
Medicin: Anti-thymocyte globulin
Thymoglobulin 1.5 mg/kg/d (days 0,1,2,4,6)
Andre navne:
  • Thymoglobulin
  • Atgam
Medicin: Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil 750 mg p.o. b.i.d.- maintenance
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: Prednisone
Prednisone 500 mg/day initially, tapered to 5 mg/day by day 92
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Flydende præd
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus - maintain trough levels of 6-8 ng/ml (whole blood Imx assay)
Andre navne:
  • Prograf
  • Protopic
  • Advagraf
Aktiv komparator: Sirolimus
Calcineurin inhibitor-free arm, consisting of treatment with rapamycin, mycophenolate mofetil, and prednisone.
Medicin: Anti-thymocyte globulin
Thymoglobulin 1.5 mg/kg/d (days 0,1,2,4,6)
Andre navne:
  • Thymoglobulin
  • Atgam
Medicin: Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil 750 mg p.o. b.i.d.- maintenance
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: Prednisone
Prednisone 500 mg/day initially, tapered to 5 mg/day by day 92
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Flydende præd
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Medicin: Sirolimus
Rapamycin 3 to 5 mg/day; adjust to the high-performance liquid chromatography (HPLC) blood level 15 to 20 ng ml
Andre navne:
  • Rapamune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerular filtration rate (GFR) (iothalamate clearance) at 12 months following transplantation
Tidsramme: 12 months following transplantation
Glomerular filtration rate (Iothalamate clearance) at 12 months following transplantation.
12 months following transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GFR (iothalamate clearance) at other time points
Tidsramme: 24 months
24 months
Other measures of renal function (serum creatinine, proteinuria and albuminuria)
Tidsramme: 24 months
24 months
Acute rejection both early and after tacrolimus withdrawal
Tidsramme: 24 months
24 months
Patient and graft survival
Tidsramme: 24 months after transplantation
24 months after transplantation
Complications-especially hypertension, diabetes, dyslipidemia
Tidsramme: 24 months
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2006

Først opslået (Skøn)

12. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124-01 (KWC IRB / REC No.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-thymocyte globulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner