막증식성 사구체신염에 대한 Rituximab의 파일럿 연구

포함 기준:

• MPGN 지난 3년 생검을 통한 자연/신장 이식 신장
• 나이 > 18세
• ACE 억제제/ARB 치료에도 불구하고 24시간 소변 수집에서 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 > 1.0
• 환자는 등록 전 최소 3개월 동안 ACEI 및/또는 ARB로 치료를 받아야 하며 판독값의 최소 75%에 대해 수축기 혈압이 140mmHg 미만이어야 합니다. 목표 수축기 혈압은 < 130mmHg입니다.)
• 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 시행해야 합니다.
• ACE 억제제/ARB에 내성이 없는 환자는 이러한 제제로 치료하지 않고 연구에 참여할 수 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있음/의향 있음/연구 프로토콜의 요구 사항 준수
• ACE 억제제/ARB 요법이 있는 경우 예상 GFR ≥ 1.73m^2당 25ml/분. GFR은 MDRD(신장 질환의 식이 수정) 방정식/National Kidney Foundation - 만성 신장 질환(NKF-CKD) 가이드라인을 사용하여 4변수로 추정됩니다.
• 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알칼리 포스파타제 수치가 정상 상한치의 2.5배 이하로 나타나는 적절한 간 기능
• 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우)
• 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 12개월(1년) 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 나이
• 예상 GFR < 1.73m^2당 25ml/분
• 프레드니손 10mg/일 이하 또는 동등한 양의 다른 글루코코르티코이드를 제외하고 면역억제 요법의 동시 사용 또는 이식 환자 중 이식 면역억제가 안정적이거나 감소하는 경우. 환자는 연구에 등록하기 전 > 3개월 동안 면역억제제를 복용하지 않아야 합니다.
• MPGN을 유발하는 의학적 상태(예: HIV, B형 간염, C형 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 단클론감마병증). 특발성 한랭글로불린혈증 환자는 제외되지 않습니다.
• 활성 감염의 존재 또는 의심
• 제1형 또는 제2형 당뇨병
• 스크리닝 4주 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료
• 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 수령
• Rituximab(MabThera®/Rituxan®) 또는 다른 B 세포 고갈 항체로 이전 치료
• 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
• B형 또는 C형 간염
• 재발성 중요 또는 재발성 세균 감염의 병력
• 알려진 활동성 박테리아, 바이러스성 진균성 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질환을 포함하지만 손발톱바닥의 진균 감염은 제외) 또는 입원 또는 i.v. 스크리닝 4주 이내 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내 경구 항생제
• 고용량 스테로이드(> 10 mg/day)의 지속적인 사용 또는 지난 4주 동안 불안정한 스테로이드 용량
• 말초 정맥 접근 부족
• 스크리닝 전 6개월 이내의 약물, 알코올 또는 화학적 남용
• 임신(치료 7일 이내 가임기 여성 모두 음성혈청임신검사 시행)
• 젖 분비
• 적절하게 치료된 피부의 기저/편평 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양/이전 악성 종양
• 주요 정신 장애
• 심각한 심장 또는 폐 질환
• 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병/상태에 대한 임상 검사실 의심
• 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음

검사실 제외 기준(선별):

• 헤모글로빈:< 8.5gm/dL
• 혈소판:< 100,000/mm
• 총 빌리루빈, AST/알칼리성 포스파타제 > 2.5 x 정상 상한치(원발 질환과 관련되지 않은 경우)
• B형 간염 또는 C형 간염 혈청검사 양성
• 양성 HIV