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An Efficacy Evaluation of 2 Different Bowel Cleansing Preparations in Adult Subjects

2006년 10월 18일 업데이트: Braintree Laboratories
To compare the safety and efficacy of 2 different bowel cleansing preparations prior to colonoscopy in adult subjects.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The goal of the study is to evaluate the efficacy of 2 different HalfLytely preparations to produce a clinically acceptable degree of cleansing of the bowel, sufficient for colonoscopy.

연구 유형

중재적

등록

450

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
      • Miami, Florida, 미국, 33173
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, 미국, 20707
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
      • Spokane, Washington, 미국, 99207

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

- Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for the following routinely accepted indications:

Evaluation of BE results GI bleeding Anemia of unknown etiology Neoplastic disease surveillance Endosonography Inflammatory bowel disease Unknown diarrhea or constipation etiology Polypectomy Laser therapy Routine Screening

  • At least 18 years of age
  • Otherwise in good health, as determined by physical exam and medical history
  • If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, sterilized, abstinent, or vasectomized spouse)
  • Negative urine pregnancy test at screening, if applicable
  • In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Subjects with known or suspected ileus, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis, or toxic megacolon
  • Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration
  • Subjects who are undergoing colonoscopy for foreign body removal and decompression
  • Subjects with pre-existing electrolyte disturbances, such as dehydration, or those secondary to the use of diuretics
  • Subjects who are taking drugs that may affect electrolyte levels
  • Subjects taking laxatives or prokinetic agents that refuse to discontinue these treatments for the duration of the study
  • Subjects with known clinically significant electrolyte abnormalities such as hypernatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, or hypocalcemia
  • Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
  • Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test
  • Subjects who are allergic to any preparation components
  • Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
  • Subjects who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
효능 - 4점 척도를 사용한 준비 품질

2차 결과 측정

결과 측정
Safety - patient-reported preparation related side-effects

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Braintree Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Michael Goldstein, M.D., Long Island GI Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

연구 완료

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2006년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F38-26

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