Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Efficacy Evaluation of 2 Different Bowel Cleansing Preparations in Adult Subjects

18. října 2006 aktualizováno: Braintree Laboratories
To compare the safety and efficacy of 2 different bowel cleansing preparations prior to colonoscopy in adult subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The goal of the study is to evaluate the efficacy of 2 different HalfLytely preparations to produce a clinically acceptable degree of cleansing of the bowel, sufficient for colonoscopy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

450

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

- Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for the following routinely accepted indications:

Evaluation of BE results GI bleeding Anemia of unknown etiology Neoplastic disease surveillance Endosonography Inflammatory bowel disease Unknown diarrhea or constipation etiology Polypectomy Laser therapy Routine Screening

  • At least 18 years of age
  • Otherwise in good health, as determined by physical exam and medical history
  • If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, sterilized, abstinent, or vasectomized spouse)
  • Negative urine pregnancy test at screening, if applicable
  • In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Subjects with known or suspected ileus, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis, or toxic megacolon
  • Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration
  • Subjects who are undergoing colonoscopy for foreign body removal and decompression
  • Subjects with pre-existing electrolyte disturbances, such as dehydration, or those secondary to the use of diuretics
  • Subjects who are taking drugs that may affect electrolyte levels
  • Subjects taking laxatives or prokinetic agents that refuse to discontinue these treatments for the duration of the study
  • Subjects with known clinically significant electrolyte abnormalities such as hypernatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, or hypocalcemia
  • Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
  • Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test
  • Subjects who are allergic to any preparation components
  • Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
  • Subjects who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost - kvalita přípravy pomocí 4-bodové stupnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Safety - patient-reported preparation related side-effects

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braintree Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Goldstein, M.D., Long Island GI Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F38-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit