- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00278967
An Efficacy Evaluation of 2 Different Bowel Cleansing Preparations in Adult Subjects
18 de octubre de 2006 actualizado por: Braintree Laboratories
To compare the safety and efficacy of 2 different bowel cleansing preparations prior to colonoscopy in adult subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The goal of the study is to evaluate the efficacy of 2 different HalfLytely preparations to produce a clinically acceptable degree of cleansing of the bowel, sufficient for colonoscopy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
450
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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Maryland
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for the following routinely accepted indications:
Evaluation of BE results GI bleeding Anemia of unknown etiology Neoplastic disease surveillance Endosonography Inflammatory bowel disease Unknown diarrhea or constipation etiology Polypectomy Laser therapy Routine Screening
- At least 18 years of age
- Otherwise in good health, as determined by physical exam and medical history
- If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, sterilized, abstinent, or vasectomized spouse)
- Negative urine pregnancy test at screening, if applicable
- In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Subjects with known or suspected ileus, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis, or toxic megacolon
- Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration
- Subjects who are undergoing colonoscopy for foreign body removal and decompression
- Subjects with pre-existing electrolyte disturbances, such as dehydration, or those secondary to the use of diuretics
- Subjects who are taking drugs that may affect electrolyte levels
- Subjects taking laxatives or prokinetic agents that refuse to discontinue these treatments for the duration of the study
- Subjects with known clinically significant electrolyte abnormalities such as hypernatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, or hypocalcemia
- Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
- Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test
- Subjects who are allergic to any preparation components
- Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
- Subjects who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia: calidad de la preparación utilizando una escala de 4 puntos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Safety - patient-reported preparation related side-effects
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Goldstein, M.D., Long Island GI Research Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2006
Última verificación
1 de octubre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F38-26
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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