An Efficacy Evaluation of 2 Different Bowel Cleansing Preparations in Adult Subjects
18 ottobre 2006 aggiornato da: Braintree Laboratories
To compare the safety and efficacy of 2 different bowel cleansing preparations prior to colonoscopy in adult subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The goal of the study is to evaluate the efficacy of 2 different HalfLytely preparations to produce a clinically acceptable degree of cleansing of the bowel, sufficient for colonoscopy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
450
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Florida
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
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Maryland
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Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for the following routinely accepted indications:
Evaluation of BE results GI bleeding Anemia of unknown etiology Neoplastic disease surveillance Endosonography Inflammatory bowel disease Unknown diarrhea or constipation etiology Polypectomy Laser therapy Routine Screening
- At least 18 years of age
- Otherwise in good health, as determined by physical exam and medical history
- If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, sterilized, abstinent, or vasectomized spouse)
- Negative urine pregnancy test at screening, if applicable
- In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Subjects with known or suspected ileus, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis, or toxic megacolon
- Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration
- Subjects who are undergoing colonoscopy for foreign body removal and decompression
- Subjects with pre-existing electrolyte disturbances, such as dehydration, or those secondary to the use of diuretics
- Subjects who are taking drugs that may affect electrolyte levels
- Subjects taking laxatives or prokinetic agents that refuse to discontinue these treatments for the duration of the study
- Subjects with known clinically significant electrolyte abnormalities such as hypernatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, or hypocalcemia
- Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
- Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test
- Subjects who are allergic to any preparation components
- Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
- Subjects who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia - qualità della preparazione utilizzando una scala a 4 punti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Safety - patient-reported preparation related side-effects
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Goldstein, M.D., Long Island GI Research Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento dello studio
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F38-26
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