- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00278967
An Efficacy Evaluation of 2 Different Bowel Cleansing Preparations in Adult Subjects
18 października 2006 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
To compare the safety and efficacy of 2 different bowel cleansing preparations prior to colonoscopy in adult subjects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The goal of the study is to evaluate the efficacy of 2 different HalfLytely preparations to produce a clinically acceptable degree of cleansing of the bowel, sufficient for colonoscopy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
450
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for the following routinely accepted indications:
Evaluation of BE results GI bleeding Anemia of unknown etiology Neoplastic disease surveillance Endosonography Inflammatory bowel disease Unknown diarrhea or constipation etiology Polypectomy Laser therapy Routine Screening
- At least 18 years of age
- Otherwise in good health, as determined by physical exam and medical history
- If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, sterilized, abstinent, or vasectomized spouse)
- Negative urine pregnancy test at screening, if applicable
- In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Subjects with known or suspected ileus, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis, or toxic megacolon
- Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration
- Subjects who are undergoing colonoscopy for foreign body removal and decompression
- Subjects with pre-existing electrolyte disturbances, such as dehydration, or those secondary to the use of diuretics
- Subjects who are taking drugs that may affect electrolyte levels
- Subjects taking laxatives or prokinetic agents that refuse to discontinue these treatments for the duration of the study
- Subjects with known clinically significant electrolyte abnormalities such as hypernatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, or hypocalcemia
- Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
- Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test
- Subjects who are allergic to any preparation components
- Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
- Subjects who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Skuteczność – jakość preparatu w 4-stopniowej skali
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Safety - patient-reported preparation related side-effects
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Goldstein, M.D., Long Island GI Research Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2006
Ostatnia weryfikacja
1 października 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F38-26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .