Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Efficacy Evaluation of 2 Different Bowel Cleansing Preparations in Adult Subjects

18 października 2006 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
To compare the safety and efficacy of 2 different bowel cleansing preparations prior to colonoscopy in adult subjects.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The goal of the study is to evaluate the efficacy of 2 different HalfLytely preparations to produce a clinically acceptable degree of cleansing of the bowel, sufficient for colonoscopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

- Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for the following routinely accepted indications:

Evaluation of BE results GI bleeding Anemia of unknown etiology Neoplastic disease surveillance Endosonography Inflammatory bowel disease Unknown diarrhea or constipation etiology Polypectomy Laser therapy Routine Screening

  • At least 18 years of age
  • Otherwise in good health, as determined by physical exam and medical history
  • If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, sterilized, abstinent, or vasectomized spouse)
  • Negative urine pregnancy test at screening, if applicable
  • In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Subjects with known or suspected ileus, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis, or toxic megacolon
  • Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration
  • Subjects who are undergoing colonoscopy for foreign body removal and decompression
  • Subjects with pre-existing electrolyte disturbances, such as dehydration, or those secondary to the use of diuretics
  • Subjects who are taking drugs that may affect electrolyte levels
  • Subjects taking laxatives or prokinetic agents that refuse to discontinue these treatments for the duration of the study
  • Subjects with known clinically significant electrolyte abnormalities such as hypernatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, or hypocalcemia
  • Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
  • Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test
  • Subjects who are allergic to any preparation components
  • Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
  • Subjects who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność – jakość preparatu w 4-stopniowej skali

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Safety - patient-reported preparation related side-effects

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Goldstein, M.D., Long Island GI Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F38-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj