HalfLytely with Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit und HalfLytely - Reformulation bei Darmspiegelung - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Darmspiegelung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The goal of the study is to evaluate the efficacy of 2 different HalfLytely preparations to produce a clinically acceptable degree of cleansing of the bowel, sufficient for colonoscopy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

450

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Florida
  - Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Maryland
  - Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
- New York
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Washington
  - Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for the following routinely accepted indications:

Evaluation of BE results GI bleeding Anemia of unknown etiology Neoplastic disease surveillance Endosonography Inflammatory bowel disease Unknown diarrhea or constipation etiology Polypectomy Laser therapy Routine Screening

At least 18 years of age
Otherwise in good health, as determined by physical exam and medical history
If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, sterilized, abstinent, or vasectomized spouse)
Negative urine pregnancy test at screening, if applicable
In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Subjects with known or suspected ileus, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis, or toxic megacolon
Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration
Subjects who are undergoing colonoscopy for foreign body removal and decompression
Subjects with pre-existing electrolyte disturbances, such as dehydration, or those secondary to the use of diuretics
Subjects who are taking drugs that may affect electrolyte levels
Subjects taking laxatives or prokinetic agents that refuse to discontinue these treatments for the duration of the study
Subjects with known clinically significant electrolyte abnormalities such as hypernatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, or hypocalcemia
Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test
Subjects who are allergic to any preparation components
Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
Subjects who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit – Präparatqualität anhand einer 4-Punkte-Skala

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Safety - patient-reported preparation related side-effects

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braintree Laboratories

Ermittler

Hauptermittler: Michael Goldstein, M.D., Long Island GI Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat