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An Efficacy Evaluation of 2 Different Bowel Cleansing Preparations in Adult Subjects

2006年10月18日 更新者:Braintree Laboratories
To compare the safety and efficacy of 2 different bowel cleansing preparations prior to colonoscopy in adult subjects.

研究概览

详细说明

The goal of the study is to evaluate the efficacy of 2 different HalfLytely preparations to produce a clinically acceptable degree of cleansing of the bowel, sufficient for colonoscopy.

研究类型

介入性

注册

450

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
    • Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33458
      • Miami、Florida、美国、33173
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    • Maryland
      • Laurel、Maryland、美国、20707
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
      • Spokane、Washington、美国、99207

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

- Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for the following routinely accepted indications:

Evaluation of BE results GI bleeding Anemia of unknown etiology Neoplastic disease surveillance Endosonography Inflammatory bowel disease Unknown diarrhea or constipation etiology Polypectomy Laser therapy Routine Screening

  • At least 18 years of age
  • Otherwise in good health, as determined by physical exam and medical history
  • If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, sterilized, abstinent, or vasectomized spouse)
  • Negative urine pregnancy test at screening, if applicable
  • In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Subjects with known or suspected ileus, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis, or toxic megacolon
  • Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration
  • Subjects who are undergoing colonoscopy for foreign body removal and decompression
  • Subjects with pre-existing electrolyte disturbances, such as dehydration, or those secondary to the use of diuretics
  • Subjects who are taking drugs that may affect electrolyte levels
  • Subjects taking laxatives or prokinetic agents that refuse to discontinue these treatments for the duration of the study
  • Subjects with known clinically significant electrolyte abnormalities such as hypernatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, or hypocalcemia
  • Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
  • Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test
  • Subjects who are allergic to any preparation components
  • Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
  • Subjects who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
功效 - 使用 4 点量表的制备质量

次要结果测量

结果测量
Safety - patient-reported preparation related side-effects

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Goldstein, M.D.、Long Island GI Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

研究完成

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月13日

首次发布 (估计)

2006年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年10月18日

最后验证

2006年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F38-26

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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