첫 번째 HIV 치료에 대한 Ritonavir Boosted Atazanavir와 Efavirenz의 효과 비교
2015년 3월 27일 업데이트: Shinichi Oka, M.D., International Medical Center of Japan
Ritonavir Boosted Atazanavir와 Efavirenz를 비교하는 1일 1회 항레트로바이러스 치료 요법의 공개 라벨 무작위 다기관 연구
치료 경험이 없는 HIV 환자를 대상으로 48주째에 1일 1회 항레트로바이러스 치료 요법의 바이러스학적 성공률을 Epzicom(라미부딘 및 아바카비르) + 에파비렌즈 및 Epzicom + 리토나비르가 아타자나비르를 부스트한 것과 비교하는 선택 연구.
상위 요법은 현재의 1차 요법(테노포비르 + 라미부딘 + 에파비렌즈)에 대한 비교 연구에 고용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 경험이 없는 HIV 환자를 대상으로 48주째에 1일 1회 항레트로바이러스 치료 요법의 바이러스학적 성공률을 Epzicom(라미부딘 및 아바카비르) + 에파비렌즈 및 Epzicom + 리토나비르가 아타자나비르를 부스트한 것과 비교하는 선택 연구. 상위 요법은 현재의 1차 요법(테노포비르 + 라미부딘 + 에파비렌즈)에 대한 비교 연구에 고용될 것입니다.
1차 평가변수는 48주째 항레트로바이러스 효과다.
보조 끝점은 다음과 같습니다.1. 48주 후 면역학적 효과 및 안전성 평가 2. 49주에서 96주까지의 항레트로바이러스 효과, 면역학적 효과 및 안전성 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, 일본, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- HIV 감염의 혈청학적 진단
- 20세 이상의 남성
- 100에서 300 사이의 등록 시 CD4
- 체중 40kg 이상
- 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 의사가 48주의 연구를 완료할 수 없다고 간주하는 환자.
- 항레트로바이러스제의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 증상이 있거나 삼키는 데 문제가 있는 환자.
- 라미부딘에 과민한 병력이 있는 환자.
- B형 간염 보균자.
- 무작위화 전 4주 이내의 혈액 검사 결과; 헤모글로빈 9g/dl 미만, 혈소판 50,000/mm3 미만, 호중구 1000/mm3 미만, 혈청 총 빌리루빈 2.0mg/dl 이상, GOT/GPT/LDH 정상 상한치의 2배 이상, 혈청 크레아티닌 1.2 이상 mg/dl.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 방사선 또는 화학 요법을 받았거나 연구 기간 동안 치료를 받을 환자.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 인터페론의 전신 사용과 같은 면역조절제를 투여받은 환자. 흡입용 코르티코스테로이드는 예외입니다.
- 당뇨병, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 기타 심각한 의학적 상태가 있는 환자.
- 질병을 정의하는 AIDS 환자.
- 연구 이전에 efavirenz, atazanavir, ritonavir, lamivudine 및 abacavir에 대해 알려진 내성 균주가 있는 환자.
- 급성 레트로바이러스 증후군 환자.
- 정신 장애가 있는 환자.
- 의사가 연구 등록이 부적절하다고 생각하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: atazanavir 팔
환자들은 Epzicom과 함께 리토나비르 100mg 부스트 아타자나비르 300mg으로 치료를 받습니다.
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환자들은 Epzicom과 함께 리토나비르 100mg 부스트 아타자나비르 300mg으로 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 에파비렌즈 암
환자는 Epzicom과 함께 efavirenz 300mg으로 치료됩니다.
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환자는 Epzicom과 함께 efavirenz 300mg으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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48주차 항레트로바이러스 효과
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 48주 후 면역학적 효과 및 안전성 평가.
기간: 48주
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48주
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2. 49주에서 96주까지의 항레트로바이러스 효과, 면역학적 효과 및 안전성 평가.
기간: 96주
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shinichi Oka, M.D., phD., International Medical Center of Japan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- HIV 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 아타자나비르 황산염
- 에파비렌즈
기타 연구 ID 번호
- QD001
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