Porovnání účinnosti mezi ritonavirem posíleným atazanavirem a efavirenzem pro první léčbu HIV
27. března 2015 aktualizováno: Shinichi Oka, M.D., International Medical Center of Japan
Otevřená randomizovaná multicentrická studie režimu antiretrovirové léčby jednou denně srovnávající atazanavir posílený ritonavirem a efavirenz
Výběrová studie u dosud neléčených pacientů s HIV k porovnání virologické úspěšnosti antiretrovirových léčebných režimů podávaných jednou denně ve 48. týdnu s Epzicom (lamivudin a abakavir) plus efavirenz a Epzicom plus ritonavirem zesílený atazanavir.
Lepší režim bude zařazen do srovnávací studie se současným režimem první linie (tenofovir plus lamivudin plus efavirenz)
Přehled studie
Detailní popis
Výběrová studie u dosud neléčených pacientů s HIV k porovnání virologické úspěšnosti antiretrovirových léčebných režimů podávaných jednou denně ve 48. týdnu s Epzicom (lamivudin a abakavir) plus efavirenz a Epzicom plus ritonavirem zesílený atazanavir. Lepší režim bude zařazen do srovnávací studie se současným režimem první linie (tenofovir plus lamivudin plus efavirenz)
Primárním cílovým parametrem je antiretrovirový účinek ve 48. týdnu.
Sekundární koncový bod je;1. Hodnocení imunologického účinku a bezpečnosti za 48 týdnů. 2.Hodnocení antiretrovirového účinku, imunologického účinku a bezpečnosti za 49 až 96 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sérologická diagnostika infekce HIV
- muž starší 20 let
- CD4 při zápisu mezi 100 až 300
- tělesná hmotnost nad 40 kg
- umožnit získání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, které jejich lékař považuje za neschopné dokončit 48 týdnů studie.
- Pacienti, kteří mají gastrointestinální symptomy, které mohou narušovat absorpci antiretrovirových léků, nebo mají problémy s polykáním.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na lamivudin.
- Přenašeč hepatitidy B.
- Výsledky krevních testů do 4 týdnů před randomizací; hemoglobin méně než 9 g/dl, krevní destičky méně než 50 000/mm3, neutrofily méně než 1000/mm3, celkový bilirubin v séru více než 2,0 mg/dl, GOT/GPT/LDH více než dvojnásobek horní normální hranice, sérový kreatinin vyšší než 1,2 mg/dl.
- Pacienti, kteří podstoupili ozařování nebo chemoterapii během 4 týdnů před randomizací nebo budou léčbu podstupovat během studie.
- Pacienti, kteří měli během 4 týdnů před randomizací imunomodulační látku, jako je systémové užívání kortikosteroidů nebo interferonu. Výjimkou jsou inhalační kortikosteroidy.
- Pacienti s cukrovkou, městnavým srdečním selháním, kardiomyopatií nebo jiným závažným zdravotním stavem.
- Pacienti s AIDS definující nemoc.
- Pacienti se známými rezistentními kmeny na efavirenz, atazanavir, ritonavir, lamivudin a abakavir před studií.
- Pacienti s akutním retrovirovým syndromem.
- Pacienti s psychiatrickou poruchou.
- Pacienti, jejichž lékař považuje zařazení do studie za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rameno atazanaviru
Pacienti jsou léčeni ritonavirem 100 mg zesíleným atazanavirem 300 mg spolu s přípravkem Epzicom.
|
Pacienti jsou léčeni ritonavirem 100 mg zesíleným atazanavirem 300 mg spolu s přípravkem Epzicom.
|
|
Aktivní komparátor: rameno efavirenz
Pacienti jsou léčeni efavirenzem 300 mg spolu s přípravkem Epzicom.
|
Pacienti jsou léčeni efavirenzem 300 mg spolu s přípravkem Epzicom.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Antiretrovirový účinek ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Hodnocení imunologického účinku a bezpečnosti za 48 týdnů.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
2.Hodnocení antiretrovirového účinku, imunologického účinku a bezpečnosti za 49 až 96 týdnů.
Časové okno: 96 týdnů
|
96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shinichi Oka, M.D., phD., International Medical Center of Japan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Atazanavir sulfát
- Efavirenz
Další identifikační čísla studie
- QD001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .