Sammenligning af effektiviteten mellem ritonavir boostet atazanavir og efavirenz til den første hiv-behandling
27. marts 2015 opdateret af: Shinichi Oka, M.D., International Medical Center of Japan
Open-label randomiseret multicenterundersøgelse af antiretroviral behandling én gang dagligt, der sammenligner ritonavir boostet atazanavir med efavirenz
En selektionsundersøgelse i behandlingsnaive HIV-patienter for at sammenligne den virologiske succesrate af antiretrovirale behandlingsregimer én gang dagligt i den 48. uge med Epzicom (lamivudin og abacavir) plus efavirenz og Epzicom plus ritonavir boostet atazanavir.
Det overlegne regime vil blive hyret til det sammenlignende studie med det nuværende første linje regime (tenofovir plus lamivudin plus efavirenz)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En selektionsundersøgelse i behandlingsnaive HIV-patienter for at sammenligne den virologiske succesrate af antiretrovirale behandlingsregimer én gang dagligt i den 48. uge med Epzicom (lamivudin og abacavir) plus efavirenz og Epzicom plus ritonavir boostet atazanavir. Det overlegne regime vil blive hyret til det sammenlignende studie med det nuværende første linje regime (tenofovir plus lamivudin plus efavirenz)
Det primære endepunkt er antiretroviral effekt ved 48. uge.
Det sekundære endepunkt er;1. Evaluering af immunologisk effekt og sikkerhed i 48 uger. 2. Evaluering af antiretroviral effekt, immunologisk effekt og sikkerhed i 49 til 96 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- serologisk diagnose af HIV-infektion
- mand over 20 år
- CD4 ved tilmelding mellem 100 til 300
- kropsvægt over 40 kg
- gøre det muligt at indhente det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der anses for ude af stand til at gennemføre 48 ugers undersøgelse af deres læge.
- Patienter, der har gastrointestinale symptomer, som kan forstyrre absorptionen af antiretrovirale midler, eller som har synkeproblemer.
- Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for lamivudin.
- Hepatitis B-bærer.
- Blodprøveresultater inden for 4 uger før randomiseringen; hæmoglobin mindre end 9 g/dl, blodplade mindre end 50.000/mm3, neutrofiler mindre end 1000/mm3, serum total bilirubin mere end 2,0 mg/dl, GOT/GPT/LDH mere end to gange den øvre normalgrænse, serumkreatinin mere end 1,2 mg/dl.
- Patienter, der har fået strålebehandling eller kemoterapi inden for 4 uger før randomiseringen, eller som skal have behandlingen under undersøgelsen.
- Patienter, der har haft immunmodulerende midler såsom systemisk brug af kortikosteroid eller interferon inden for 4 uger før randomiseringen. Inhaleret kortikosteroid er undtagelsen.
- Patienter, der har diabetes, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller anden alvorlig medicinsk tilstand.
- Patienter med AIDS definerende sygdom.
- Patienter med kendte resistente stammer over for efavirenz, atazanavir, ritonavir, lamivudin og abacavir før undersøgelsen.
- Patienter med akut retroviralt syndrom.
- Patienter med psykiatrisk lidelse.
- Patienter, hvis læge anser studietilmeldingen for upassende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: atazanavir arm
Patienter behandles med ritonavir 100 mg boostet atazanavir 300 mg sammen med Epzicom.
|
Patienter behandles med ritonavir 100 mg boostet atazanavir 300 mg sammen med Epzicom.
|
|
Aktiv komparator: efavirenz arm
Patienterne behandles med efavirenz 300 mg sammen med Epzicom.
|
Patienterne behandles med efavirenz 300 mg sammen med Epzicom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antiretroviral effekt ved 48. uge
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Evaluering af immunologisk effekt og sikkerhed i 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
2. Evaluering af antiretroviral effekt, immunologisk effekt og sikkerhed i 49 til 96 uger.
Tidsramme: 96 uger
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Shinichi Oka, M.D., phD., International Medical Center of Japan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2006
Først opslået (Skøn)
24. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Atazanavirsulfat
- Efavirenz
Andre undersøgelses-id-numre
- QD001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .