Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności atazanawiru wzmocnionego rytonawirem i efawirenzu w pierwszym leczeniu HIV

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Shinichi Oka, M.D., International Medical Center of Japan

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie schematu leczenia przeciwretrowirusowego raz dziennie, porównujące atazanawir wzmocniony rytonawirem z efawirenzem

Badanie selekcyjne u pacjentów z HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni, w celu porównania skuteczności wirusologicznej schematów leczenia przeciwretrowirusowego raz dziennie w 48. tygodniu z Epzicom (lamiwudyna i abakawir) plus efawirenz i Epzicom plus atazanawir wzmocniony rytonawirem. Lepszy schemat zostanie zastosowany do badania porównawczego z obecnym schematem pierwszego rzutu (tenofowir plus lamiwudyna plus efawirenz)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie selekcyjne u pacjentów z HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni, w celu porównania skuteczności wirusologicznej schematów leczenia przeciwretrowirusowego raz dziennie w 48. tygodniu z Epzicom (lamiwudyna i abakawir) plus efawirenz i Epzicom plus atazanawir wzmocniony rytonawirem. Lepszy schemat zostanie zastosowany do badania porównawczego z obecnym schematem pierwszego rzutu (tenofowir plus lamiwudyna plus efawirenz)

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest działanie przeciwretrowirusowe w 48. tygodniu.

Drugorzędowym punktem końcowym jest;1. Ocena efektu immunologicznego i bezpieczeństwa po 48 tygodniach. 2.Ocena działania przeciwretrowirusowego, działania immunologicznego i bezpieczeństwa w okresie od 49 do 96 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • International Medical Center of Japan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka serologiczna zakażenia wirusem HIV
  • mężczyzna w wieku powyżej 20 lat
  • CD4 przy rejestracji od 100 do 300
  • masa ciała powyżej 40 kg
  • umożliwienia uzyskania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których lekarz uzna za niezdolnych do ukończenia 48 tygodni badania.
  • Pacjenci, u których występują objawy żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leków przeciwretrowirusowych lub mają problemy z połykaniem.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na lamiwudynę.
  • Nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Wyniki badań krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; hemoglobina poniżej 9 g/dl, liczba płytek krwi poniżej 50 000/mm3, neutrofile poniżej 1000/mm3, bilirubina całkowita w surowicy powyżej 2,0 mg/dl, GOT/GPT/LDH ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, kreatynina w surowicy powyżej 1,2 mg/dl.
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub będą poddani leczeniu podczas badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali środek immunomodulujący, taki jak ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidu lub interferonu, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Wyjątkiem jest kortykosteroid wziewny.
  • Pacjenci z cukrzycą, zastoinową niewydolnością serca, kardiomiopatią lub innymi poważnymi schorzeniami.
  • Pacjenci z chorobą definiującą AIDS.
  • Pacjenci ze znanymi szczepami opornymi na efawirenz, atazanawir, rytonawir, lamiwudynę i abakawir przed badaniem.
  • Pacjenci z ostrym zespołem retrowirusowym.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci, których lekarz uzna włączenie do badania za niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię atazanawiru
Pacjenci są leczeni rytonawirem 100 mg wzmocnionym atazanawirem 300 mg wraz z Epzicom.
Lek: ramię atazanawiru
Pacjenci są leczeni rytonawirem 100 mg wzmocnionym atazanawirem 300 mg wraz z Epzicom.
Aktywny komparator: ramię efawirenzu
Pacjenci są leczeni efawirenzem 300 mg razem z Epzicom.
Lek: efawirenz
Pacjenci są leczeni efawirenzem 300 mg razem z Epzicom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działanie antyretrowirusowe w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Ocena efektu immunologicznego i bezpieczeństwa po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
2.Ocena działania przeciwretrowirusowego, działania immunologicznego i bezpieczeństwa w okresie od 49 do 96 tygodni.
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Medical Center of Japan

Współpracownicy

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shinichi Oka, M.D., phD., International Medical Center of Japan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QD001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj