Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности усиленного ритонавиром атазанавира и эфавиренца для первого лечения ВИЧ

27 марта 2015 г. обновлено: Shinichi Oka, M.D., International Medical Center of Japan

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование схемы антиретровирусной терапии один раз в день, в которой сравнивали атазанавир, усиленный ритонавиром, с эфавирензом

Отборочное исследование пациентов с ВИЧ, ранее не получавших лечения, для сравнения степени вирусологического успеха при схемах антиретровирусной терапии один раз в день на 48-й неделе с применением Эпзикома (ламивудина и абакавира) плюс эфавиренц и Эпзикома плюс атазанавира, усиленного ритонавиром. Улучшенный режим будет выбран для сравнительного исследования с текущим режимом первого ряда (тенофовир плюс ламивудин плюс эфавиренз).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отборочное исследование пациентов с ВИЧ, ранее не получавших лечения, для сравнения степени вирусологического успеха при схемах антиретровирусной терапии один раз в день на 48-й неделе с применением Эпзикома (ламивудина и абакавира) плюс эфавиренц и Эпзикома плюс атазанавира, усиленного ритонавиром. Улучшенный режим будет выбран для сравнительного исследования с текущим режимом первого ряда (тенофовир плюс ламивудин плюс эфавиренз).

Первичной конечной точкой является антиретровирусный эффект на 48-й неделе.

Вторичная конечная точка: 1. Оценка иммунологического эффекта и безопасности через 48 недель. 2.Оценка антиретровирусного эффекта, иммунологического эффекта и безопасности в сроки от 49 до 96 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • International Medical Center of Japan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • серологическая диагностика ВИЧ-инфекции
  • мужчина старше 20 лет
  • CD4 при зачислении от 100 до 300
  • масса тела более 40 кг
  • позволяют получить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которых врач считает неспособными пройти 48 недель обучения.
  • Пациенты с желудочно-кишечными симптомами, которые могут препятствовать всасыванию антиретровирусных препаратов, или проблемы с глотанием.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к ламивудину в анамнезе.
  • Носитель гепатита В.
  • Результаты анализа крови в течение 4 недель до рандомизации; гемоглобин менее 9 г/дл, тромбоциты менее 50 000/мм3, нейтрофилы менее 1000/мм3, общий билирубин сыворотки более 2,0 мг/дл, ГОТ/ГПТ/ЛДГ более чем в два раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки более 1,2 мг/дл.
  • Пациенты, которые прошли лучевую или химиотерапию в течение 4 недель до рандомизации или будут проходить лечение во время исследования.
  • Пациенты, которые получали иммуномодулирующие средства, такие как системное применение кортикостероидов или интерферонов, в течение 4 недель до рандомизации. Исключение составляют ингаляционные кортикостероиды.
  • Пациенты с диабетом, застойной сердечной недостаточностью, кардиомиопатией или другими серьезными заболеваниями.
  • Больные СПИДом, определяющим заболевание.
  • Пациенты с известными устойчивыми штаммами к эфавирензу, атазанавиру, ритонавиру, ламивудину и абакавиру до начала исследования.
  • Пациенты с острым ретровирусным синдромом.
  • Больные с психическим расстройством.
  • Пациенты, чей врач считает нецелесообразным включение в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рука атазанавира
Пациентов лечат ритонавиром 100 мг, усиленным атазанавиром 300 мг вместе с Эпзикомом.
Лекарство: рука атазанавира
Пациентов лечат ритонавиром 100 мг, усиленным атазанавиром 300 мг вместе с Эпзикомом.
Активный компаратор: эфавиренз рука
Больных лечат эфавирензом 300 мг вместе с Эпзикомом.
Лекарство: эфавиренц
Больных лечат эфавирензом 300 мг вместе с Эпзикомом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Антиретровирусный эффект на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Оценка иммунологического эффекта и безопасности через 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
2.Оценка антиретровирусного эффекта, иммунологического эффекта и безопасности в сроки от 49 до 96 недель.
Временное ограничение: 96 недель
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Medical Center of Japan

Соавторы

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Следователи

  • Учебный стул: Shinichi Oka, M.D., phD., International Medical Center of Japan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QD001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рука атазанавира

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться