- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00281489
고위험 수술 및 마취 중 환자의 각성 방지 방법 평가 연구
B-Unaware 연구: BIS 유도 마취와 호기말 휘발성 유도 마취를 비교하여 고위험 수술 중 자각률 감소
연구 개요
상세 설명
전신마취는 약물로 인한 무의식 상태로, 그 동안 환자는 유해한 자극을 인식하거나 기억하지 못합니다. 수술을 앞둔 많은 환자들은 전신 마취가 부적절하여 움직일 수 없는 통증과 깨어 있는 상황을 두려워합니다. 미국의 대규모 다기관 연구에 따르면 최신 마취 기술에도 불구하고 전반적인 자각 또는 의식 회상 발생률은 약 0.1-0.2%입니다. 심장 수술, 외상 수술, 산부인과 수술과 같은 고위험(인식을 위한) 수술의 경우 의식 회상 발생률은 1%에 가깝습니다. 이것은 극도의 불안과 심지어 외상 후 스트레스 장애로 이어질 수 있습니다. 처리된 뇌파 정보를 기반으로 하는 BIS(Bispectral Index)를 비롯한 여러 모니터가 마취 깊이를 모니터링하기 위해 개발되었습니다. 최근 획기적인 연구에 따르면 BIS 모니터가 제공하는 정보를 활용하면 고위험 수술 중 명시적 회상 발생률이 거의 1%에서 0.1%로 감소합니다. 이 연구의 가능한 영향은 엄청납니다. 미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists)와 미국 마취간호사협회(American Association of Nurse Anesthetists)는 현재 신경학적 모니터를 일상적인 마취 관리의 필수적인 부분으로 간주하지 않습니다. 점점 더 많은 마취 커뮤니티 구성원이 전신 마취를 받는 모든 환자, 특히 각성 위험이 더 높은 것으로 간주되는 절차의 경우 BIS 모니터와 같은 신경학적 모니터를 일상적으로 적용해야 한다고 제안하고 있습니다.
전신 마취 하의 명시적 회상은 대중의 주요 관심사이며 인기 있는 오프라 윈프리 쇼에도 등장했습니다. 반스 쥬이시 병원에서 수술을 받기 위해 내원하는 몇몇 환자들은 마취 제공자가 "각성 방지"를 위해 BIS 모니터를 사용할 것인지 의문을 제기했습니다. BIS 모니터 자체 비용을 제외하고 BIS 사용 비용은 일회용 스트립의 경우 $17.50입니다. 반스 쥬이시 병원(Barnes Jewish Hospital)에서 관리되는 모든 마취제에 이 모니터를 사용한다면 연간 비용은 약 $500,000가 될 것입니다. 명시적 회상, 특히 환자가 인식하고 움직일 수 없는 경우 외상 후 스트레스 장애를 자주 유발하는 심각한 합병증입니다. 실제로 BIS 모니터가 명시적 기억의 발생률을 감소시킨다면 이는 비용 효율적이고 더 중요하게는 임상적으로 필수적인 개입으로 해석될 수 있습니다. 현재 BIS 모니터 또는 이와 유사한 대안은 Barnes Jewish 병원에서 전신 마취의 깊이를 모니터링하는 데 일상적으로 사용되지 않습니다.
그러나 BIS 모니터를 사용하여 수행된 연구에 대해 몇 가지 우려 사항이 있습니다. 대조군에서 마취 투여를 안내하는 매개변수는 없었습니다. 대조군의 환자에 대해서는 BIS 데이터가 수집되지 않았기 때문에 BIS 기록의 실제 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값에 대한 후향적 분석 및 평가가 불가능합니다. 대부분의 연구는 잠재적인 이해 상충과 조사자의 편견을 도입하는 장치 제조업체가 자금을 지원했습니다. BIS 모니터링 또는 이와 동등한 것을 마취 치료 표준으로 채택해야 하는 현재의 압력을 고려할 때 일부 우려 사항을 해결하기 위한 연구를 수행하는 것이 필수적입니다. 제안된 연구의 가설은 고위험 수술 환자를 위한 마취 알고리즘이 BIS 모니터에 의해 마취 깊이가 안내되는 그룹과 동일하거나 더 낮은 자각 발생률을 갖도록 설계될 수 있다는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
필수 항목:
휘발성 마취제를 사용한 전신 마취
환자 특성
주요 기준(다음 중 하나:)
- 약물 - 항경련제, 아편류 남용, 벤조디아제핀, 코카인
- EF<40%
- 인식의 이전 이력(회상)
- 어려운 삽관 또는 예상되는 어려운 삽관의 역사
- ASA IV 또는 V 상태
- 대동맥 협착증
- 말기 폐질환
- 근골격계 기능 장애에 부차적이지 않은 한계 운동 내성
- 폐 고혈압
- 일일 알코올 소비량
경미한 기준(다음 중 2개)
- 베타 차단제
- COPD
- 근골격계 기능 장애에 이차적이지 않은 적당한 운동 내성
- 하루에 2갑 이상 흡연
- 병적 비만 BMI>30 -
제외 기준:
- BIS 사용을 방해하는 수술(예: 이마 수술)
- 환자 위치가 BIS 사용을 방해함
- 기상 검사를 이용한 수술.
- 18세 미만
- 치매 환자 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람들과 같은 취약한 인구.
- 잔류 신경학적 결손이 있는 뇌졸중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIS 모니터 가이드 알고리즘
마취 중 BIS 가이드 알고리즘(BIS 타겟 40~60).
BIS가 이 범위를 벗어나면 알람이 울립니다.
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마취 중 BIS 가이드 알고리즘(BIS 타겟 40~60).
BIS가 이 범위를 벗어나면 알람이 울립니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 휘발성 마취 가이드 알고리즘
휘발성 마취 가이드 알고리즘.
목표 마취 농도 마취 중 최소 폐포 농도 0.7 ~ 1.3.
마취 농도가 이 범위를 벗어나면 알람이 울립니다.
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휘발성 마취 가이드 알고리즘.
목표 마취 농도 마취 중 최소 폐포 농도 0.7 ~ 1.3.
마취 농도가 이 범위를 벗어나면 알람이 울립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 및 마취 기간 동안 사건을 명시적으로 기억하는 빈도.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1 각 그룹의 마취 농도 및 BIS 값.
기간: 1 일
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1 일
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2 암시적 기억(숫자).
기간: 30 일
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30 일
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3 꿈.
기간: 30 일
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30 일
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4 1년 사망률(및 "마취 깊이").
기간: 일년
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일년
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5 평가와 BIS 가치의 관계.
기간: 30 일
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30 일
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6 이벤트(예: 이동)와 BIS 및 ETAG의 관계.
기간: 1 일
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1 일
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7 EMG와 BIS의 관계.
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Beth Burnside, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Willingham M, Ben Abdallah A, Gradwohl S, Helsten D, Lin N, Villafranca A, Jacobsohn E, Avidan M, Kaiser H. Association between intraoperative electroencephalographic suppression and postoperative mortality. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1001-8. doi: 10.1093/bja/aeu105. Epub 2014 May 22.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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